Saizen

Läkemedlet Saizen® (Saizen) som tillverkas av Merck Serono (Schweiz) tillhör den farmakologiska gruppen hormoner i hypotalamus, hypofysen, gonadotropiner och deras antagonister.

Läkemedlets aktiva substans är det syntetiska tillväxthormonet somatropin (somatotropiskt hormon), som erhålls med hjälp av modern rekombinant DNA-teknik från däggdjursceller modifierade genom tillsats av genen för humant tillväxthormon.

Indikationer Saizen

Indikationer för användning av Saizen® är cytogenetiska störningar som otillräcklig produktion eller fullständig avsaknad av utsöndring av tillväxthormon i barndomen, ofullständig utveckling av könskörtlarna. Dessa patologier är förknippade med mutationer av vissa gener, vilket leder till underutveckling av hypofysen.

Saizen® används för att behandla tillväxthämning hos flickor ( gonadal dysgenes eller Turners syndrom ); otillräcklig tillväxt hos prepubertala barn orsakad av kronisk njursvikt; tillväxtstörningar hos kortväxta barn över 4 år (med standardavvikelseindex (SDS) för befintlig längd < -2,5 och med hänsyn till föräldrarnas längd SDS < -1).

Läkemedlet kan också användas i ersättningsterapi hos vuxna med svår tillväxthormonbrist.

Släpp formulär

Saizen® finns som frystorkat pulver – ett biologiskt aktivt torrt pulver för beredning av en lösning för subkutana injektioner. Injektionsflaskan för beredning av en injektionslösning innehåller somatropin (8 mg) komplett med ett lösningsmedel (0,3 % metakrisollösning) i patroner och en anordning för administrering av lösningen "click easy".

Farmakodynamik

Saizen® innehåller rekombinant humant tillväxthormon (r-LHR), vilket stimulerar proteinsyntesen och förhindrar dess nedbrytning (katabolism), vilket påverkar tillväxt och kroppssammansättning. Saizen®s farmakodynamik är baserad på hormonets interaktion med specifika receptorer i muskelceller (myocyter), leverceller (hepatocyter), fettceller (adipocyter), lymfocyter och hematopoetiska celler i benmärgen.

Läkemedlet hjälper till att öka nivån av peptidhormoner i hypotalamus (somatostatin och somatoliberin), vilka utsöndras av neurosekretoriska celler i hypotalamus i portalvenerna i hypofysen och verkar på cellerna som frisätter tillväxthormon (somatotropa). Detta orsakar en accelererad tillväxt (främst på grund av tillväxten av långa rörformiga ben i extremiteterna), hjälper till att normalisera kolhydratmetabolismen - ökar förbränningen av subkutant fett och minskar dess avlagringar.

Samtidigt förblir blodsockernivån (glykemi) och nivån av endogen insulinsekretion (C-peptid) inom den fysiologiska normen och kan öka signifikant endast vid höga doser av läkemedlet (20 mg).
Dessutom har somatotropin en immunstimulerande effekt på tillväxten av de flesta inre organ och har en modulerande effekt på vissa funktioner i centrala nervsystemet.

Farmakokinetik

Efter administrering av Saizen® uppnås den maximala koncentrationen av den aktiva substansen i blodserumet efter 4 timmar, varefter somatotropinhalten i serumet återgår till basnivån inom 24 timmar. Detta indikerar avsaknad av ackumulering, dvs. hormonet ackumuleras inte vid upprepad administrering.

Efter intramuskulär administrering uppnås maximal hormonhalt i blodplasman efter 3 timmar, och vid subkutan injektion - efter 4-6 timmar.

Läkemedlets absoluta biotillgänglighet efter intramuskulär och subkutan administrering är minst 70-90 %.

Dosering och administrering

Hormonbehandling utförs endast under systematisk medicinsk övervakning, eftersom icke-androgena steroider kan orsaka en ytterligare ökning av tillväxttakten.

Administreringssätt och dosering av Saizen®: läkemedlet ska lösas upp i ett bakteriostatiskt lösningsmedel, vilket ingår i förpackningen. Den vanliga veckodosen av läkemedlet för intramuskulär eller subkutan administrering är 0,6–0,8 IE/kg. För intramuskulär administrering delas denna dos upp i tre enkelinjektioner, för subkutan administrering – i 6–7 enkelinjektioner. Under det andra behandlingsåret med Saizen® kan veckodosen ökas, men inte mer än till 1 IE/kg.

Behandling av tillväxthormonbrist hos vuxna eller överviktiga patienter kan kräva individuella dosjusteringar mot lägre doser. Erfarenhet av behandling av patienter över 60 år och långvarig användning av läkemedlet är begränsad.

[ 2 ]

Använd Saizen under graviditet

Användning av Saizen® under graviditet och amning rekommenderas inte.

Kontra

Användning av Saizen® är kontraindicerat för barn med epifysisk stängning av tallkottkörteln, överkänslighet mot somatropin eller någon annan komponent i läkemedlet, samt vid aktiva (progression eller återfall) hjärntumörer. Läkemedlet används inte vid akuta tillstånd som utvecklats efter operation i bukhålan eller hjärtat, samt vid multipla skador och andningssvikt.

Användning av Saizen® kan minska glukostoleransen, eftersom somatotropinet det innehåller kan orsaka för högt socker i blodet (insulinresistens). Därför bör detta läkemedel användas med försiktighet hos patienter med diabetes mellitus eller en familjehistoria av denna sjukdom.

Bieffekter Saizen

Biverkningar av detta läkemedel inkluderar: allergisk reaktion (med bildande av antikroppar mot Saizen); smärta, minskad känslighet, rodnad och svullnad vid injektionsstället.

För att förhindra atrofi av fettvävnad i vissa områden eller regioner av kroppen (lokal lipoatrofi) bör subkutana injektionsställen bytas dagligen. Under behandlingen kan sköldkörtelfunktionen minska (hypotyreos), vilket bör elimineras genom administrering av sköldkörtelhormoner (trijodtyronin, tyroxin, tyreoglobulin).

[ 1 ]

Överdos

En överdos av Saizen® uttrycks som en minskning av den normala glukosnivån i blodet.

(hypoglykemi), vilket ersätts av förhöjt blodsocker (hyperglykemi). Vid överdosering av läkemedlet under en längre tid kan tecken på akromegali observeras - störningar i skelettets, mjukvävnadernas och de inre organens proportioner (förstoring av ansiktsdrag, ökning av fötter och händer).

Interaktioner med andra droger

Känslighet mot Saizen® kan minskas vid samtidig behandling med glukokortikoidläkemedel (prednisolon etc.). Samtidig behandling med kortikosteroider (hydrokortison etc.) kan helt neutralisera den terapeutiska effekten av Saizen®. Under behandling med Saizen® är det nödvändigt att övervaka kortisolnivåerna i blodserumet för att justera dosen av kortikosteroider.

[ 3 ], [ 4 ]

Förvaringsförhållanden

Förvaringsförhållanden: vid en temperatur som inte överstiger +25 °C, i förseglad förpackning.

[ 5 ]

Hållbarhetstid

Saizen®s hållbarhet är 3 år från det tillverkningsdatum som anges på förpackningen.