Vantas

Vantas innehåller substansen histrelin, en artificiell analog av naturligt LHRH.

Indikationer Vantas

Det används vid palliativ behandling av lokalt avancerad prostatacancer.

[ 1 ], [ 2 ]

Släpp formulär

Släpps som ett implantat i en 50 mg flaska. Förpackningen innehåller 1 flaska av läkemedlet, som åtföljs av 1 sprutapplikator.

Farmakodynamik

Efter implantation frisätts histrelin i vävnaden, vilket orsakar hämning av LH-sekretion från hypofysen. Denna process leder sedan till en minskning av testosteronnivån i plasma hos män. Denna effekt försvinner efter avslutad behandling. I det initiala skedet av behandlingen kan Vantas, liksom andra LHRH-agonister, tillfälligt öka plasmanivån av testosteron.

En månad efter implantationsproceduren sjunker testosteronnivåerna till gränsen efter kastrering och förblir sedan på en låg nivå så länge implantatet är kvar i kroppen. Denna hämning orsakar prostatatumörregression och förbättrar även den allmänna hälsan hos de flesta patienter.

Implantatet sätts in subkutant och sitter sedan kvar i 12 månader. Den aktiva substansen frisätts genom en hydrogelreservoar i en dos av cirka 50 mcg av substansen per dag.

Denna reservoar ansvarar för diffusionshastigheten för ämnet in i det omgivande utrymmet tillsammans med vattenbasen. Samtidigt löses hydrogelen inte upp, och dess sammansättning liknar fettvävnad, vilket resulterar i att den har god biokompatibilitet, vilket minskar mekanisk irritation av omgivande vävnader med celler. Samtidigt har den låg ytspänning i in vivo-tester, vilket bidrar till att minska proteinets förmåga att absorberas och ackumuleras på ytan av det insatta implantatet. Denna funktion är mycket viktig eftersom den förhindrar uppkomsten av trombos, såväl som förekomsten av biologisk avstötning av läkemedlet av kroppen.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]

Dosering och administrering

Den rekommenderade dosen av läkemedlet är 1 implantat under en period av 12 månader. Det injiceras subkutant i den inre delen av överarmen. Cirka 50 mcg histrelinacetat frisätts i kroppen dagligen.

Efter 12 månaders användning måste elementet tas bort. Tillsammans med borttagningen av implantatet utförs en procedur för att installera ett nytt för att fortsätta behandlingen.

Vid insättning och uttagning av läkemedlet är det nödvändigt att använda sterila handskar och även att följa gällande aseptikregler för att förhindra uppkomst av infektion.

Bestämning av det område på kroppen där injektionen ska utföras.

Patienten ska läggas på rygg och hans icke-fungerande arm (om personen är högerhänt, då hans vänstra arm) ska böjas för att komma åt axelns inre del. Stöd sedan den med kuddar för att lugnt hålla den i den angivna positionen. Det lämpliga området för introduktion är ungefär mitt mellan armbågs- och axelleden - på vecket mellan de 2- och 3-hövdade axelmusklerna.

Förberedelse av den anordning som används för implantationsproceduren.

Implantationsanordningen måste förberedas innan proceduren för att förbereda insättningsområdet påbörjas. Först tas den ut ur den sterila påsen. Den har en speciell kanyl som sträcker sig längs hela anordningens längd. Du kan kontrollera detta genom att titta på den gröna backknappen, som måste vara helt utdragen framåt i riktning mot kanylen och bort från anordningens handtag.

Ta sedan bort locket från flaskan och dra ut proppen. Använd sedan en Mosquito-klämma för att haka fast spetsen på det medicinska implantatet. Tryck eller kläm inte fast implantatets mittområde för att förhindra att dess standardform rubbas. Sätt sedan in implantatet i enheten. Därefter kommer det att placeras inuti kanylen så att endast spetsen kan ses längst ner i snittet.

En procedur för subkutan insättning av ett terapeutiskt implantat.

Det är nödvändigt att behandla injektionsområdet med en speciell povidon-jodlösning med hjälp av en tampong, varefter sterila våtservetter ska appliceras på det kirurgiska området.

Innan anestesiproceduren är det nödvändigt att kontrollera patientens tolerans mot adrenalin eller lidokain. Därefter administreras den erforderliga mängden anestesi (med början från området för det planerade snittet, och sedan utförs infiltration av mjukvävnad längs hela det implanterade elementets längd (dess längd är 32 mm)).

Efter anestesin görs ett grunt snitt på kroppen med hjälp av en skalpell – 2–3 mm i området kring den inre delen av axeln – vinkelrätt mot biceps brachii-muskelns längd.

När implantationsanordningen förs in är det nödvändigt att hålla den i handtaget (dess spets förs in i snittet så att sprutkanylens snitt pekar uppåt) och föra in den subkutant tills markeringen som anges på kanylen nås. Anordningens subkutan placering bestäms av det faktum att en visuell lyftning av huden observeras vid insättningstillfället. Det är nödvändigt att säkerställa att implantationsanordningen inte kommer in i muskelvävnaden.

Medan du håller enheten på plats, tryck samtidigt på knappen för att ta bort låset och dra ut det hela vägen, samtidigt som du fortsätter att hålla enheten på plats. Detta gör att du kan ta bort kanylen från hudsnittet och lämna implantatet under huden. Därefter tas enheten bort från hudsnittet. Palpation hjälper till att avgöra om det medicinska elementet har installerats korrekt.

Snittet försluts genom att applicera 1-2 suturer, vars knutar är riktade in i snittet. Därefter appliceras lite salva innehållande ett antibiotikum på det, varefter det förseglas med ett kirurgiskt plåster (2 stycken). Därefter appliceras ett gasbinda (storlek 10x10 cm) på ingreppsstället och fästs med ett bandage.

Borttagning av implantatet, samt proceduren för installation av ett nytt element.

Vantas måste tas bort från kroppen efter 12 månader.

Området där implantatet sitter kan identifieras genom att palpera området där snittet som gjordes för ett år sedan är beläget. Det är ofta lätt att känna. Sedan behöver man trycka på dess distala spets – för att bestämma den proximala delens placering i förhållande till det föregående snittet. Om det uppstår svårigheter att identifiera platsen för läkemedelsplacering är det tillåtet att använda ultraljud i området kring mjukvävnaden i axeln. Om det är omöjligt att upptäcka implantatet med ultraljud måste en MR- eller datortomografi utföras.

Efter aseptisk behandling av området görs ett skalpellsnitt på det - cirka 2-3 mm långt - nära spetsen på det implanterade implantatet till ett djup av cirka 1-2 mm. Ofta kan dess spets ses genom en tunn vävnadspseudokapsel. Om det är omöjligt att se elementet är det nödvändigt att trycka på dess distala spets och sedan massera i snittets riktning. Därefter görs ett snitt i pseudokapselområdet - för att öppna elementets spets. Det greppas med en klämma och tas sedan bort.

När du introducerar ett nytt läkemedel, följ samma instruktioner som för den första proceduren. Du kan introducera det nya ämnet genom samma snitt eller använda den andra handen.

[ 11 ]

Kontra

Huvudsakliga kontraindikationer:

• intolerans mot histrelin eller andra ytterligare komponenter i läkemedlet, såväl som GnRH-substansen, GnRH-agonister eller oktadekansyra;
• Det finns information om anafylaktiska reaktioner på grund av användning av artificiell LHRH eller deras agonister;
• Det används inte till barn eller kvinnor, eftersom det inte finns någon information om dess medicinska effekt och säkerhet.

[ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Bieffekter Vantas

Användning av implantatet kan orsaka följande biverkningar:

• invasioner med infektioner: infektiösa processer på huden observeras ibland;
• manifestationer inom lymf- och blodflödesområdet: anemi utvecklas ibland;
• metaboliska och endokrina störningar: viktökning eller hyperglykemi förekommer ofta. Ibland observeras viktminskning, hypertestosteronemi med hyperkolesterolemi och hyperkalcemi, liksom vätskeretention och ökad aptit;
• psykiska problem: libido minskar ofta, depression eller sömnlöshet utvecklas;
• CNS-dysfunktion: huvudsakligen huvudvärk eller yrsel förekommer. Ibland förekommer letargi eller tremor;
• manifestationer i hjärt-kärlsystemet: oftast finns det en känsla av rusande blod (detta är en vanlig reaktion när hypotestosteronemi utvecklas). Hyperemi observeras mer sällan. Hematom förekommer ibland, och dessutom ventrikulär extrasystoli eller takykardi;
• störningar i andningssystemets funktion: dyspné observeras huvudsakligen vid fysisk ansträngning;
• Gastrointestinala reaktioner: funktionell leversjukdom eller förstoppning observeras ofta. Ibland förekommer magbesvär, illamående och en ökning av plasmanivåerna av LDH och ASAT;
• hudmanifestationer: främst hypertrikos utvecklas. Ibland finns det ökad svettning (främst på natten) och klåda;
• störningar i muskuloskeletala systemet: oftast uppstår smärtsamma förnimmelser i extremiteterna eller artralgi. Ibland utvecklas smärta i nacke eller rygg, muskelinfiltrationer och myospasmer observeras;
• urinvägsstörningar: främst urinretention, njurdysfunktion eller pollakisuri. Ibland observeras nefrolitiasis, njursvikt, hematuri med dysuri och minskade kardiovaskulära indikatorer;
• manifestationer från reproduktionsorganen: främst testikelatrofi, impotens och även gynekomasti (dessa reaktioner förväntas vid utveckling av hypotestosteronemi). Ibland finns det problem med sexuell funktion, ökad känslighet i bröstkörtlarna, smärta i bröstbenet, klåda i underlivet och en ökning av surt fosfatas i prostata;
• Lokala och systemiska manifestationer: ett allmänt tillstånd av svaghet, asteni och överkänslighet utvecklas ofta. Smärta, erytem och hyperestesi kan uppstå vid injektionsstället. En känsla av kyla, sjukdomskänsla och irritabilitet kan ibland förekomma. Blåmärken och perifert ödem kan uppstå vid implantatets insättningsställe, inflammation och stentocklusion kan uppstå.

[ 9 ], [ 10 ]

Interaktioner med andra droger

Inga farmakokinetiska interaktionstester av läkemedlet med andra läkemedel har utförts.

Histrelin orsakar hämning av hypotalamus-hypofyssystemet. Denna omständighet måste beaktas vid diagnostiska procedurer gällande funktionen hos gonadala, gonadotropa och hypofysa, vilka utförs under eller efter behandling med Vantas.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Förvaringsförhållanden

Implantatet ska förvaras mörkt vid en temperatur på 2–8 °C. Anordningen för implantation ska också förvaras mörkt vid en temperatur på 20–25 °C. Det är förbjudet att frysa läkemedlet och anordningen.

[ 15 ]

Hållbarhetstid

Vantas är lämpligt för användning i 2 år från läkemedlets tillverkningsdatum.

[ 16 ]