Rigevidon

Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel.

Indikationer Rigevidon

Muntlig preventivmedel.

Beslutet att förskriva Rigevidon bör baseras på en kvinnas nuvarande individuella riskfaktorer, inklusive riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE) och risken för VTE förknippad med Rigevidon jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) (se kontraindikationer och användningsuppgifter).

Farmakodynamik

Kombinerade östrogen-progestagen p-piller (minipills).

Perl Index: 0,1 per 100 kvinnliga år.

Effektiviteten av CRP beror på en minskning av utsöndringen av gonadotropiner, vilket leder till undertryckande av äggstocksaktiviteter. Den resulterande preventivningseffekten är baserad på interaktionen mellan olika mekanismer, varav den viktigaste är hämningen av ägglossningen.

Farmakokinetik

Etinylestradiol

Absorption

Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen, maximal plasmakoncentration (C max) uppnås på 60 till 180 minuter. Efter presanskemisk konjugering och primär metabolism är absolut biotillgänglighet 40 till 45%. Området under kurvan (AUC) och Cmax kan öka något över tiden.

Distribution

Etinylestradiol är 98,8% bundet till plasmaproteiner, nästan helt till albumin.

Biotransformation

Etinylestradiol genomgår presisteremisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Hydrolys av direkta konjugat av etinylestradiol av tarmflora producerar etinylestradiol igen, som kan återabsorberas, och därmed stänga cirkeln av enterohepatisk cirkulation. 2-metoxietinylestradiol. 2-OHinylestradiol metaboliseras ytterligare till kemiskt aktiva metaboliter.

Slutsats

Elimineringshalveringstiden (t½) av etinylestradiol från plasma är cirka 29 timmar (26-33 timmar); Plasmaverring varierar mellan 10-30 L/timme. Utsöndring av etinylestradiolkonjugat och dess metaboliter är 40% med urin och 60% med avföring.

Levonorgestrel

Absorption

Efter oral administration absorberas Levonorgestrel snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen. Levonorgestrel är helt biotillgänglig. Efter oral administration c max av levonorgestrel i plasma nås på 30-120 minuter. T½ är ungefär 24-55 timmar.

Distribution

Levonorgestrel binder till albumin- och könshormonbindande globulin (GSH).

Biotransformation

Det metaboliseras huvudsakligen genom cykelreduktion följt av glukuronidering. Metabolisk clearance uppvisar betydande individuell variation, vilket delvis kan förklara de signifikanta skillnaderna i levonorgestrel-koncentrationer som observerats hos kvinnliga patienter.

Slutsats

T½ av levonorgestrel är cirka 36 timmar. Cirka 60% av levonorgestrel utsöndras med urin och 40% med avföring.

Använd Rigevidon under graviditet

Graviditet

Rigevidone är inte indicerat för användning under graviditeten.

Om en kvinna blir gravid när du använder Rigevidon bör ytterligare användning stoppas omedelbart.

Resultaten från ett stort antal epidemiologiska studier har varken avslöjat en ökad risk för födelsedefekter hos barn födda till kvinnor som använde PDA före graviditet, inte heller teratogena effekt i händelse av oavsiktlig användning av preventivpiller under tidig graviditet. Vid återinförande av användningen av Rigevidon bör den ökade risken för VTE under postpartumperioden beaktas (se avsnitt "Administrationsdetaljer" och "Administration och dosering").

Amningsperiod

Orala hormonella preventivmedel kan påverka amning eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför rekommenderas inte användningen av PDA: er förrän amning har slutat. Små mängder preventivmedelsteroider och/eller metaboliter kan passera i bröstmjölk. Dessa mängder kan påverka barnet. Om en kvinna vill amma, bör hon erbjudas andra preventivmedel.

Kontra

Kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) bör inte användas om du har något av följande förhållanden. Om något av följande förhållanden inträffar för första gången när du använder kombinerade orala preventivmedel, bör du sluta ta orala preventivmedel omedelbart:

• Närvaron eller risken för venös tromboembolism (VTE):
• Venös tromboembolism - befintlig VTE, särskilt på grund av antikoagulantbehandling, eller en historia av VTE (t.ex. djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE));
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition till VTE, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden-mutation), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist;
• Större kirurgisk ingripande med långvarig immobilisering (se avsnitt "applikationsspecifikationer");
• Hög risk för VTE på grund av närvaron av flera riskfaktorer (se avsnitt "Administrationsdetaljer");
• Närvaron eller risken för arteriell tromboembolism (ATE):
• Åt - närvaron av en aktuell historia av arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller ett prodromalt tillstånd (t.ex. angina pectoris);
• Cerebral cirkulationsstörning - nuvarande stroke, historia av stroke eller närvaro av ett prodromalt tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA));
• Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för att utveckla åt, såsom hyperhomocysteinemi och närvaron av antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant);
• Migrän med en historia av fokala neurologiska symtom;
• Hög risk för ATE på grund av närvaron av flera riskfaktorer (se avsnitt "Användningsuppgifter") eller på grund av en av följande allvarliga riskfaktorer:
• Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer;
• Allvarlig arteriell hypertoni;
• Allvarlig dyslipoproteinemi;
• Nuvarande eller historia av pankreatit associerad med svår hypertriglyceridemi;
• Närvaron av svår leversjukdom nu eller i historien tills leverfunktionvärden återgår till det normala;
• Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna);
• Diagnostiserade eller misstänkta hormonberoende maligniteter (t.ex. könsdel eller bröst);
• Vaginal blödning av oklar etiologi;
• Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna (levonorgestrel, etinylestradiol) eller till någon elegant av läkemedlet (se avsnitt "komposition");
• Rigevidon är kontraindicerat i kombination med Hypericum perforatum (se avsnitt "Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Rigevidone är kontraindicerat för samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se sektioner "interaktion med andra medicinska produkter och andra typer av").

Bieffekter Rigevidon

Följande biverkningar har rapporterats med samtidig användning av etinylestradiol och levonorgestrel.

De mest allvarliga biverkningarna, såsom venös och arteriell tromboembolism, livmoderhalscancer, bröstcancer och maligniteter i lever, beskrivs i avsnittet "Uppgifter".

En ökad risk för arteriell eller venös trombotisk och tromboemboliska komplikationer, inklusive hjärtinfarkt, stroke, TIA, venös trombos och tela, har observerats hos kvinnor som tar CGC. Mer information finns i avsnittet "Användningsuppgifter".

Systemklass Kroppar	Delar (≥1/100, & lt; 1/10)	Sällsynt (≥1/1000, & lt; 1/100)	Singularis (≥1/10000, & lt; 1/1000)	Sällsynt (& lt; 1/10 000)	Frekvens okänd (kan inte bestämmas utifrån tillgängliga data)
Smittsamma och parasitiska sjukdomar	Vaginit, inklusive vaginal candidiasis
Godartade, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cyster och polypper)	Hepatocellulärt karcinom, godartade levertumörer (fokal nodulär hyperplasi, leveradenom)
Immunsystemstörningar	Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner med mycket sällsynta fall av urtikaria, angiodem, cirkulationsstörningar och allvarliga andningsstörningar.	Systemisk lupus erytematosus förvärring	Försämring av symtom på ärftliga och förvärvade angioödem
Metaboliska och näringsmässiga störningar	Förändringar i aptit (öka eller minska)	Glukostoleransstörning	Porphyria förvärring
Psykiska störningar	Humörförändringar, inklusive depression, förändringar i libido
Nervsystemstörningar	Huvudvärk, hyperexcitabilitet, yrsel.	Migrän	En förvärring av chorea
Visuella störningar	Kontaktlinsintolerans	Optisk neurit, retinal vaskulär trombos.
Kärlstörningar	Arteriell hypertoni	Venös tromboembolism (VTE), arteriell tromboembolism (ATE)	Försämring av åderbråck
Gastrointestinala störningar	Illamående, kräkningar, buksmärta.	Diarré, bukkramper, bukuppblåsthet	Ischemisk kolit	Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
Lever- och gallvägsstörningar	Kolestatisk gulsot	Pankreatit, gallblåsstenar, kolestas	Skador på leverceller (t.ex. Hepatit, leverdysfunktion)
Störningar i huden och subkutan vävnad	Acne	Utslag, urticaria, chloasma (melanoderma) med risk för uthållighet, hirsutism, håravfall	Erytem nodosum	Erytem multiforme
Njur- och urinvägsstörningar	Hemolytiskt uremiskt syndrom.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstkörtlarna	Smärta, täthet, svullnad och urladdning från bröstkörtlarna, dysmenoré, menstruation av oregelbundenhet, cervikal ektopi och vaginal urladdning, amenoré
Allmänna störningar	Vätskeretention/ödem, förändring i kroppsvikt (öka eller minska)
Forskning	Förändringar i serumlipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi	Minskning av serumfolatnivåer

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder PDA, såsom beskrivs i avsnittet "Uppgifter":

• Venös tromboemboliska störningar;
• Arteriella tromboemboliska störningar;
• Arteriell hypertoni;
• Levertumörer;
• Crohns sjukdom, ospecifik ulcerös kolit, porfyria, systemisk lupus erythematosus, herpes av graviditet, Sydenhams chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot.

Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen av diagnoser av bröstcancer hos kvinnor för närvarande eller nyligen att använda CRP i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Förhållandet med CPC-användning är okänt. Mer information finns i kontraindikationer och överväganden för användning.

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller minskad preventivningseffekt kan uppstå på grund av interaktioner mellan andra läkemedel (enzyminducerare) med orala preventivmedel.

Rapportera misstänkta biverkningar

Att rapportera misstänkta biverkningar under övervakning efter marknadsföring är mycket viktigt. Detta ger en möjlighet att övervaka nytta/riskförhållandet för läkemedel. Sjukvårdsleverantörer bör rapportera misstänkta biverkningar.

Överdos

Symtom på överdosering av oral preventivmedel har rapporterats hos vuxna, ungdomar och barn yngre än 12 år.

Symtom som kan förekomma vid överdos: illamående, kräkningar, bröstsmärta, yrsel, buksmärta, dåsighet/svaghet och vaginal blödning hos unga flickor.

Det finns inga motgift; Behandlingen bör vara symptomatisk.

Interaktioner med andra droger

Information om den använda medicinen bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

Interaktioner mellan kombinerade preventivmedel och andra ämnen kan leda till ökade eller minskade plasmakoncentrationer av östrogen och gestagen.

Minskade plasmakoncentrationer av östrogen och progestogen kan öka frekvensen för intermenstrual blödning och kan minska effektiviteten hos kombinerade preventivmedel.

Kontraindicerade kombinationer

St. John's Wort (Hypericum Perforatum) Preparations

Minskade plasmakoncentrationer av hormonella preventivmedel på grund av effekten av St. Johns vörtpreparat på enzyminduktion, med följd av risken för minskad eller till och med ingen effekt, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser (graviditet).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, Dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Ökad hepatotoxicitet.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, med eller utan ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan öka risken för höjd (se kontrakt och specialfunktioner. Preventivmedel (t.ex. endast progestogen preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan de startar terapi med ovanstående kombinationsterapier.

Farmakokinetisk interaktion

Effekt av andra läkemedel på rigevidon

Interaktion med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer kan uppstå, vilket kan leda till ökad clearance av könshormoner och kan orsaka genombrottsblödning och/eller förlust av preventivitet.

Terapi

Enzyminduktion kan detekteras så tidigt som några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis efter några veckor. Efter uttag av läkemedlet kan enzyminduktion ta upp till 4 veckor.

Kortvarig behandling

Kvinnor som tar enzyminducerande läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver CCP. En barriärmetod för preventivmedel bör användas under hela behandlingsperioden med respektive läkemedel och i 28 dagar efter avbrott. Om terapi med ett enzyminducerande läkemedel fortsätter efter att det sista 21-tablettpaketet med CCP har använts, bör tabletterna för det efterföljande paketet med CCP startas omedelbart efter det sista 21-tablettpaketet utan avbrott.

Långvarig behandling

Hos kvinnor på långvarig terapi med aktiva ämnen som inducerar leverenzymer rekommenderas det att använda en annan tillförlitlig icke-hormonell metod för preventivmedel.

Följande interaktioner registrerades enligt publicerade data.

Aktiver som ökar clearance av CRP (minskar effektiviteten hos CRP på grund av enzyminduktion), såsom barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och HIV-mediciner: ritonavir, nevirapin och efavirenz; Även möjligen Felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, topiramat och läkemedel som innehåller St. John's Wort-extrakt (Hypericum perforatum).

Aktiva ämnen med icke-permanenta effekter på PDA-clearance

Ett stort antal kombinationer av HIV-proteasinhibitorer och icke-nukleosid omvänd transkriptasinhibitorer, inklusive kombinationer med hepatit C-virus (HCV) hämmare, kan öka eller minska plasmakoncentrationer av östrogen eller progestiner när de används samtidigt med CRPC. Den kombinerade effekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt signifikant. Därför bör information om medicinsk användning av läkemedlet för behandling av HIV-infektion konsulteras för potentiella interaktioner och andra rekommendationer.

Effekt av Rigevidon på andra läkemedel

CRPS kan påverka metabolismen hos andra läkemedel. Med tanke på detta kan förändra plasmakoncentrationerna av aktiva substanser - både ökande (t.ex. cyklosporin) och minska (t.ex. lamotrigin).

Oåterkallade kombinationer

Enzyminducerare

Antikonvulsiva mediciner (fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, karbamazepin, oxacarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslicarbazepin.

Minskad preventivningseffektivitet på grund av ökad levermetabolism av hormonella preventivmedel av induceraren.

Om dessa läkemedelskombinationer används och under nästa cykel rekommenderas en annan preventivmetod, såsom mekanisk preventivmedel.

Lamotrigin (se även "Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder för användning" nedan)

Risk för minskad koncentration och effekt av lamotrigin på grund av ökad metabolism i levern.

Vid justering av dosen av lamotrigin rekommenderas inte användningen av orala preventivmedel.

Proteasinhibitorer i kombination med ritonavir

Amprenavir, Atazanavir, Daravir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir och Tipranavir

Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av minskade koncentrationer av hormonella preventivmedel som ett resultat av ökad metabolism i levern av ritonavir.

När du använder dessa kombinationer av läkemedel och under nästa cykel rekommenderas att du använder en annan metod för preventivmedel, till exempel kondom eller IUD.

Topiramat

Topiramat 200 mg/dagsdos: Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av minskad östrogenkoncentration.

En annan metod för preventivmedel, såsom mekanisk preventivmedel, rekommenderas.

Troleandomycin

Kan öka risken för intrahepatisk kolestas när den används samtidigt med CRP.

Modafinil

Det finns en risk för minskad preventivningseffekt under administrering och i nästa cykel efter avbrott av modafinil eftersom det är en inducerare av mikrosomala leverenzymer.

Konventionella orala preventivmedel (inte lågdos) eller andra preventivmetoder bör användas.

Vimurufenib

Det finns en risk för minskade östrogen- och progestogenkoncentrationer med en efterföljande risk för brist på effektivitet.

Perampanel

När du använder perampanel i en dos lika med eller högre än 12 mg per dag finns det risk för minskad preventivningseffekt. Det rekommenderas att använda andra metoder för preventivmedel, främst barriärmetoder.

Ulipristal

Det finns en risk för progestogenundertryckning. Kombinerade preventivmedel bör inte återinföras förr än 12 dagar efter avbrott av ulipristal.

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

Bozentan

Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av ökad hormonell preventivmetabolism i levern.

Använd en pålitlig, kompletterande eller alternativ preventivmetod medan du använder denna läkemedelskombination och efterföljande cykel.

Griseofulvin

Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av ökad hormonell preventivmetabolism i levern.

Det är tillrådligt att använda en annan metod för preventivmedel, särskilt en mekanisk metod, under användningen av denna läkemedelskombination och efterföljande cykel

Lamotrigin

Risk för minskad koncentration och effekt av lamotrigin på grund av ökad metabolism i levern.

Klinisk övervakning och anpassning av lamotrigindosering i början av orala preventivmedel och efter avbrott.

Rufinamid

Leder till en måttlig minskning av etinyl-östradiolkoncentrationer. Det rekommenderas att använda andra metoder för preventivmedel, främst barriärmetoder.

Elvitegravir

Etinyl-östradiolkoncentrationer minskas med en risk för minskad preventivningseffektivitet. Dessutom finns det en ökning av progestogenkoncentrationer.

Använd ett kombinerat preventivmedel som innehåller minst 30 mcg etinylestradiol.

Oerhört

Minskade koncentrationer av kombinerade preventivmedel eller progestogener med risk för minskad preventivningseffektivitet.

Det är att föredra att använda en annan metod för preventivmedel, särskilt mekanisk preventivmedel, när du använder denna läkemedelskombination och efterföljande cykel.

Boceprover

Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av ökad levermetabolism av det hormonella preventivmedel av BoCevrevir.

Använd en pålitlig, ytterligare eller alternativ preventivmetod när du använder denna läkemedelskombination.

Telaprever

Risk för minskad preventivningseffektivitet på grund av ökad levermetabolism av hormonell kroppspreventiv verifierad.

Använd en pålitlig, ytterligare eller alternativ preventivmetod när du använder denna läkemedelskombination och två efterföljande cykler.

Kombinationer som ska användas med försiktighet

Etorikoxib

I samtidig användning med etorikoxib observeras en ökning av koncentrationen av etinylöstradiol.

Laboratorietester

Preventiv steroidanvändning kan påverka resultaten från utvalda laboratorietester, inklusive biokemiska mått på lever, sköldkörtel, binjurar och njurfunktion, samt nivåer av plasmatransportproteiner såsom kortikosteroidbindande globulin och lipidfraktioner; Mätningar av kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolysförändringar förekommer vanligtvis inom det normala laboratorievärdena.

Förvaringsförhållanden

Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Håll läkemedlet utom räckhåll för barn.

Speciella instruktioner

Om någon av de sjukdomar/riskfaktorer som anges nedan är närvarande, bör de gynnsamma effekterna av CPC: er och möjliga risker för deras användning bedömas hos den enskilda kvinnan och de tillhörande fördelarna och riskerna som diskuteras med henne innan hon beslutar att använda sådana mediciner. Vid den första manifestationen, förvärring eller förvärring av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer bör kvinnan konsultera sin läkare. Läkaren bör bestämma sig för att avbryta CPC: er.

Cirkulationsstörningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Risken för VTE (t.ex. DVT eller TELA) ökas med användning av någon SCC jämfört med ingen användning. Användningen av levonorgestrel, norgestimate eller noretisteroninnehållande produkter är associerad med en lägre risk för VTE. Beslutet att använda Rigevidon bör fattas först efter diskussion med kvinnan. Det bör säkerställas att hon är medveten om risken för VTE som är förknippad med användningen av Rigevidon, i vilken utsträckning hennes riskfaktorer påverkar hennes risk och det faktum att risken för VTE är högst under det första användningsåret. Vissa bevis tyder på att risken för VTE kan öka när kvinnan återfår IUGR efter en paus på 4 veckor eller mer.

Bland kvinnor som inte använder CGC och inte är gravida är förekomsten av VTE cirka 2 fall per 10 000 kvinnor per år. Men varje given kvinna kan ha mycket högre risk, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Det har visat sig att av 10 000 kvinnor som använder CCP: er som innehåller levonorgestrel kommer cirka 6 1 kvinnor att utveckla VTE inom ett år.

Antalet VTE-fall per år är lägre än normalt förväntat under graviditet eller postpartum.

VTE kan vara dödlig i 1-2% av fallen.

1 I genomsnitt 5-7 fall per 10.000 kvinnoår baserat på en beräkning av den relativa risken för levonorgestrelinnehållande CGC jämfört med den för kvinnor som inte fick CGC: er (cirka 2,3 till 3,6 fall).

Trombos i andra blodkärl, såsom artärer och vener i levern, njuren, näthinnan eller mesenteriska kärl, har mycket sällan rapporterats hos kvinnor som använder preventivpiller.

Riskfaktorer för VTE-utveckling

Mot bakgrund av CGC-användning kan risken för venös tromboemboliska komplikationer avsevärt öka hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, särskilt i närvaro av flera riskfaktorer (se tabell 1).

Läkemedlet rigevidon är kontraindicerat hos kvinnor med flera riskfaktorer, baserat på vilka man kan tillskrivas en högriskgrupp för venös trombos (se avsnitt "Kontraindikationer"). Om en kvinna har mer än en riskfaktor, kan ökningen av risken vara större än summan av riskerna med varje enskild faktor, så den totala risken för VTE bör beaktas. CGC bör inte förskrivas om förmåns-/riskförhållandet är ogynnsamt (se avsnitt "Kontraindikationer").

Tabell 1

Riskfaktorer för VTE-utveckling

Riskfaktorer	Notera
Fetma (Body Mass Index (BMI) är större) 30 kg/m2).	Risken ökar avsevärt med ökande BMI. Särskild uppmärksamhet krävs när kvinnor har andra riskfaktorer.
Långvarig immobilisering, större kirurgi, alla ben eller bäckenkirurgi, neurokirurgi eller omfattande trauma. Obs: Tillfällig immobilisering, inklusive flygresor i mer än 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt för kvinnor med andra riskfaktorer.	I sådana fall rekommenderas det att avbryta användningen av lapp/piller/ring (i händelse av planerad kirurgisk ingripande i minst fyra veckor) och inte återuppta användningen tidigare än 2 veckor efter full återhämtning av motorisk aktivitet. För att undvika oväntad graviditet bör en annan preventivmetod användas. Hänsyn bör tas till lämpligheten av antitrombotisk terapi om rigevidon inte har avbrutits i förväg.
Familjehistoria (VTE i ett syskon eller föräldrar, särskilt i en relativt ung ålder, t.ex. före 50 års ålder).	Om en ärftlig predisposition misstänks, rekommenderas kvinnor att konsultera en specialist innan de använder någon CGC.
Andra villkor associerade med VTE	Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk-uemiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sigdcellanemi.
Åldersökning	Särskilt personer i åldern 35 år och äldre.

Det finns ingen enighet om det möjliga inflytandet av åderbråck och ytlig tromboflebit på utvecklingen eller utvecklingen av venös trombos.

Uppmärksamhet bör ägnas åt den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt under de första 6 veckorna efter leveransen (se användning under graviditet eller amning).

Symtom på VTE (DVT och Tela)

Om symtom inträffar, bör en kvinna söka omedelbar läkarvård och informera sin läkare om att hon tar CGC.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan inkludera:

• Ensidig svullnad i benet och/eller foten eller ett område längs en ven i benet;
• Smärta eller överkänslighet i benet som bara kan kännas när man står eller går;
• Känsla av värme i det drabbade benet; Rödhet eller missfärgning av huden på benet.

Symtom på tela kan inkludera:

• Plötsligt andnöd av oklar etiologi eller snabb andning;
• En plötslig början av hosta som kan åtföljas av hemoptys;
• Plötslig bröstsmärta;
• Svimning eller yrsel;
• Snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Vissa av dessa symtom (t.ex. dyspné, hosta) är ospecifika och kan felaktigt diagnostiseras som mer vanliga eller mindre allvarliga (t.ex. infektioner i luftvägarna).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan inkludera plötslig smärta, svullnad och lätt blåning av lemmen.

Vid okulär vaskulär ocklusion kan den initiala symptomatologin vara suddig syn utan smärta, vilket kan utvecklas till synförlust. Ibland utvecklas synförlust nästan omedelbart.

Risk för att utveckla åt

Epidemiologiska studier har funnit att användningen av någon CCG är förknippad med en ökad risk för ATE (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för utveckling av ATE

Vid användning av CGC ökar risken för arteriell tromboemboliska komplikationer eller cerebrovaskulära händelser hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell 2). Rigevidon är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig eller flera riskfaktorer för ATE som kan öka risken för arteriell trombos (se kontraindikationer). "Om en kvinna har mer än en riskfaktor kan ökningen i risken vara större än summan av riskerna som är förknippade med varje enskild faktor, så den totala risken för att utveckla ATE bör övervägas. CGC bör inte förskrivas om fördel/riskförhållandet är ogynnsamt (se kontraindikationer).

Tabell 2

Riskfaktorer för utveckling av ATE

Riskfaktorer	Notera
Åldersökning	Särskilt personer i åldern 35 år och äldre.
Rökning	Kvinnor som vill använda CGC bör rådas att sluta röka. Kvinnor 35 år och äldre som fortsätter att röka bör rekommenderas starkt att använda en annan metod för preventivmedel.
Arteriell hypertoni
Fetma (BMI större än 30 kg/m2)	Risken ökar avsevärt med ökande BMI. Särskild uppmärksamhet krävs när kvinnor har andra riskfaktorer.
Familjehistoria (arteriell tromboembolism i ett syskon eller förälder, särskilt i en relativt ung ålder, till exempel under 50 år).	Om en ärftlig predisposition misstänks, rekommenderas kvinnor att konsultera en specialist innan de använder någon CGC.
Migrän	En ökning av förekomsten eller svårighetsgraden av migrän vid användning av CGC (kan vara ett prodromalt tillstånd före utvecklingen av cerebrovaskulära händelser) kan vara en anledning att avbryta CGC omedelbart.
Andra tillstånd förknippade med negativa vaskulära reaktioner	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, hjärtventilfel, förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på åt

Om symtom inträffar, bör en kvinna söka omedelbar läkarvård och informera sin läkare om att hon tar CGC.

Symtom på en cerebrovaskulär störning kan inkludera:

• Plötsligt domningar eller svaghet i ansiktet, armarna eller benen, särskilt ensidiga;
• Plötslig gångstörning, yrsel, förlust av balans eller samordning;
• Plötslig förvirring, nedsatt tal eller förståelse;
• En plötslig synförlust i ett eller båda ögonen;
• En plötslig allvarlig eller långvarig huvudvärk utan bestämd orsak;
• Förlust av medvetande eller svimning med eller utan anfall.

Temporalitet av symtom kan indikera en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan inkludera:

• Smärta, obehag, tryck, tyngd, täthet eller täthet i bröstet, armen eller bakom bröstbenet;
• Obehag med bestrålning på baksidan, käken, halsen, arm, buk;
• En känsla av fullhet i magen, försämrad matsmältning eller kvävning;
• Ökad svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• Extrem svaghet, rastlöshet eller andnöd;
• Snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Tumörer

Livmoderhalscancer

Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk för livmoderhalscancer hos kvinnor som använde CRPC under lång tid (& gt; 5 år), men detta påstående är fortfarande kontroversiellt eftersom det inte definitivt klargörs i vilken utsträckning resultaten för tillhörande riskfaktorer, till exempel sexuella. Beteende och humant papillomavirus (HPV) infektion

Bröstcancer

En metaanalys av data från 54 epidemiologiska studier indikerar en liten ökning av den relativa risken (HR = 1,24) för att utveckla bröstcancer hos kvinnor med CRPS. Denna ökade risk minskar gradvis under de tio åren efter avbrott av CRPS. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är ökningen av bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder eller nyligen använder CRPS liten jämfört med den totala risken för bröstcancer. Bevis av ett kausalt förhållande i dessa och

Den ökade risken kan bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som har använt CGC, de biologiska effekterna av CGC eller en kombination av båda. Kvinnor som använder orala preventivmedel diagnostiseras med bröstcancer i ett tidigare skede jämfört med kvinnor som inte har använt CGC.

Levertumörer

I sällsynta fall har godartade (adenom, fokal nodulär hyperplasi) och till och med sällsynta fall - maligna levertumörer observerats hos kvinnor som tar KGC. I vissa fall kan dessa tumörer leda till livshotande intra-abdominala blödningar. Närvaron av en levertumör bör hållas i åtanke under den differentiella diagnosen när kvinnor som använder CGC har allvarlig övre buksmärta, leverförstoring eller tecken på intra-abdominal blödning.

Högdos (50 mcg etinylestradiol) CRP minskar risken för endometrial cancer och äggstockscancer. Det återstår att bekräftas om dessa fynd också kan gälla för låg dos CRP.

Andra villkor

Depression

Deprimerad humör och depression är vanliga biverkningar med hormonella preventivmedel (se biverkningar). Depression kan vara allvarlig och är en känd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor bör informeras för att söka läkarvård för humörsvängningar och symtom på depression, även om de inträffar strax efter att ha påbörjat behandlingen.

Hypertriglyceridemi

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en sådan familjehistoria med sjukdomen löper ökad risk för pankreatit vid användning av CGC.

Arteriell hypertoni

Små ökningar av BP har rapporterats hos många kvinnor som använder SCC, men kliniskt signifikanta ökningar har varit sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall har omedelbart avbrott av SCC motiverat. Om SCC-användning med befintlig hypertoni resulterar i ihållande förhöjd BP eller om betydande ökningar av BP inte svarar tillräckligt på antihypertensiv behandling, bör SCC-användning avbrytas. I vissa fall kan SCC-användning återinföras om normala BP-värden kan uppnås med hypo

Leversjukdom

Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kräva avbrott av CRP tills leverfunktionstesterna återgår till det normala.

Angiodem

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom på ärftliga och förvärvade angioödem.

Glukostolerans/diabetes mellitus

Även om CGC: er kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga bevis för att den terapeutiska doseringsregimen bör förändras för kvinnor med diabetes som tar låg dos CGC: er (innehållande & lt; 0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor med diabetes bör emellertid kontinuerligt övervakas under hela CGC-användningen.

Andra villkor

Vid återfall av kolestatisk gulsot som först inträffade under graviditet eller förhandsanvändning av könssteroidhormoner, bör användningen av CGC avbrytas.

Det har rapporterats om utveckling eller förvärring av sådana sjukdomar under graviditeten och med användning av KGC (förhållandet till användningen av KGC har inte klargjorts): gulsot och/eller klådor förknippade med kolestas; gallstensbildning; porphyria; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk-ureic syndrom; Sydenham's Chorea; graviditets herpes; Hörselnedsättning förknippad med otoskleros.

Endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har observerats förvärras med användning av CGC.

Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor med en historia av graviditet Chloasma. Kvinnor med en predisposition till kloasma bör undvika direkt solljus eller ultraviolett strålning vid användning av CGC.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter med hyperprolaktinemi.

Medicinsk undersökning/konsultation

Innan du startar eller startar om rigevidon bör patientens medicinska historia, inklusive familjehistoria, granskas noggrant och graviditet bör uteslutas. BP should also be measured and a general examination should be performed, taking into account contraindications (see Contraindications section) and special reservations (see Particulars of Use section).It is important to draw the woman's attention to information on venous and arterial thrombosis, including the risk of using Rigevidone compared to other CGCs, symptoms of VTE and ATE, known risk factors and what to do in case of suspected thrombosis. Instruktionerna för medicinskt bruk bör läsas noggrant och rekommendationerna som anges bör följas. Frekvensen och karaktären av undersökningar bör baseras på aktuella standarder för medicinsk praxis med hänsyn till varje kvinnas individuella egenskaper.

Varnas för att orala preventivmedel inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförda sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effektiviteten av CRP kan minskas, till exempel om du saknar att ta tabletter (se avsnitt "Administration och doser"), kräkningar, diarré (se avsnitt "Administration och doser") eller om du tar andra läkemedel samtidigt (se avsnitt "Interaktion med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Minskad cykelkontroll

Liksom med alla PDA: er kan oregelbunden blödning (smutsutladdning eller genombrottsblödning) utvecklas, särskilt under de första månaderna av användning, så eventuell oregelbunden blödning bör utvärderas först efter att kroppen har slutfört läkemedelsanpassningsperioden på ungefär tre cykler..

Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter flera regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Dessa åtgärder kan inkludera curettage.

Vissa kvinnor kanske inte upplever menstruationsblödning under en normal paus i användningen av en CCP. Om CCP: er har använts enligt avsnittet "Riktningar för användning och dosering" är graviditeten osannolikt. Men om anvisningarna i avsnittet "Riktningar för användning och dosering" inte har följts innan den första frånvaron av uttagsblödning, eller om menstruationsblödning saknas i två cykler, bör graviditet uteslutas innan CCP-användning fortsätter.

Althöjning

Under kliniska studier med patienter som fick mediciner för behandling av hepatit C-virusinfektioner (HCV) innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin, hittades en ökning av transaminasnivåer (ALT) på mer än 5 gånger under kliniska studier. Detta inträffade med signifikant större frekvens hos kvinnor som använder mediciner som innehåller etinylestradiol, såsom CGC.inkraser i ALT-nivåer har också observerats med antivirala läkemedel som innehåller glecaprevir/pibrentasvir och Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se kontraindikationer och läkemedelsinteraktionerna och andra interaktionerna).

Hjälpmedel

Rigevidon, belagda tabletter, innehåller laktosmonohydrat. Kvinnor med sällsynta ärftliga störningar i galaktosintolerans, fullständig laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Rigevidone, belagda tabletter, innehåller sackaros. Kvinnor med sällsynta ärftliga fruktosintolerans, glukos- och galaktosabsorptionsstörningar och socker-isomaltasbrist bör inte använda denna beredning.

Rigevidone, filmbelagda tabletter, innehåller natriumkarmelos.

En belagd tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg)/dos natrium, det vill säga läkemedlet är praktiskt taget natriumfritt.

Möjlighet att påverka reaktionshastigheten när man driver motortransport eller andra mekanismer.

Inga studier av effekten på förmågan att driva fordon och använda andra mekanismer har genomförts. Hos kvinnor som använde KGC observerades ingen effekt på förmågan att driva motorfordon och använda mekanismer.

Hållbarhetstid

30 månader.