Rigevidon

Rigevidon är ett kombinerat oralt preventivmedel (COC) som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel.

Indikationer Rigevidon

Oral preventivmedel.

Beslutet att förskriva Rigevidon bör baseras på en kvinnas aktuella individuella riskfaktorer, inklusive riskfaktorer för venös tromboembolism (VTE) och risken för VTE i samband med Rigevidon jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) (se Kontraindikationer och Uppgifter om användning). .

Farmakodynamik

Kombinerade östrogen-gestagen p-piller (minipiller).

Perl-index: 0,1 per 100 kvinnoår.

Effekten av CRP beror på en minskning av utsöndringen av gonadotropiner, vilket leder till undertryckande av äggstocksaktivitet. Den resulterande preventivmedelseffekten är baserad på interaktionen mellan olika mekanismer, varav den viktigaste är hämningen av ägglossningen.

Farmakokinetik

Etinylestradiol

Absorption

Efter oral administrering absorberas etinylestradiol snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen, maximal plasmakoncentration (C max ) nås på 60 till 180 minuter. Efter presystemisk konjugering och primär metabolism är den absoluta biotillgängligheten 40 till 45 %. Arean under kurvan (AUC) och Cmax Maj öka något över tiden.

Distribution

Etinylestradiol är till 98,8 % bundet till plasmaproteiner, nästan helt till albumin.

Biotransformation

Etinylestradiol genomgår presystemisk konjugering i slemhinnan i tunntarmen och i levern. Hydrolys av direkta konjugat av etinylestradiol av tarmfloran producerar igen etinylestradiol, som kan återabsorberas, vilket sluter cirkeln av enterohepatisk cirkulation. Den huvudsakliga vägen för etinylestradiolmetabolism är cytokrom P450-medierad hydroxylering, vilket resulterar i bildandet av huvudmetaboliterna. 2-OH-etinylestradiol och 2-metoxietinylestradiol. 2-OH-etinylestradiol metaboliseras vidare till kemiskt aktiva metaboliter.

Slutsats

Eliminationshalveringstiden (T½) för etinylestradiol från plasma är cirka 29 timmar (26-33 timmar); Plasmaclearance varierar mellan 10-30 L/timme. Utsöndring av etinylestradiolkonjugat och dess metaboliter är 40 % med urin och 60 % med feces.

Levonorgestrel

Absorption

Efter oral administrering absorberas Levonorgestrel snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen. Levonorgestrel är helt biotillgängligt. Efter oral administrering C max av levonorgestrel i plasma nås på 30-120 minuter. T½ är cirka 24-55 timmar.

Distribution

Levonorgestrel binder till albumin och könshormonbindande globulin (GSH).

Biotransformation

Det metaboliseras huvudsakligen genom cykelreduktion följt av glukuronidering. Metaboliskt clearance uppvisar betydande individuell variation, vilket delvis kan förklara de signifikanta skillnaderna i levonorgestrelkoncentrationer som observerats hos kvinnliga patienter.

Slutsats

T½ för levonorgestrel är cirka 36 timmar. Cirka 60 % av levonorgestrel utsöndras med urin och 40 % med avföring.

Använd Rigevidon under graviditet

Graviditet

Rigevidon är inte indicerat för användning under graviditet.

Om en kvinna blir gravid medan du använder Rigevidon, ska fortsatt användning avbrytas omedelbart.

Resultaten av ett stort antal epidemiologiska studier har varken visat på ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som använde PDA före graviditeten, eller teratogen effekt vid oavsiktlig användning av p-piller i tidig graviditet. När du återupptar användningen av Rigevidon ska den ökade risken för VTE under postpartumperioden beaktas (se avsnitten "Administrationsinformation" och "Administration och dosering").

Amningsperiod

Orala hormonella preventivmedel kan påverka amningen eftersom de kan minska mängden och förändra bröstmjölkens sammansättning. Därför rekommenderas inte användning av handdatorer förrän amningen har upphört. Små mängder preventivmedelssteroider och/eller metaboliter kan passera över i bröstmjölken. Dessa mängder kan påverka barnet. Om en kvinna vill amma ska hon erbjudas andra preventivmedel.

Kontra

Kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) ska inte användas om du har något av följande tillstånd. Om något av följande tillstånd inträffar för första gången när du använder kombinerade p-piller, ska du omedelbart sluta ta p-piller:

• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE):
• venös tromboembolism - existerande VTE, särskilt på grund av antikoagulantbehandling, eller en historia av VTE (t.ex. djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE));
• känd ärftlig eller förvärvad predisposition för VTE, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden-mutation), antitrombin III-brist, protein C-brist, protein S-brist;
• större kirurgiska ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnittet "Applikationsspecifikationer");
• hög risk för VTE på grund av närvaron av flera riskfaktorer (se avsnittet "Administrationsinformation");
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE):
• ATE - närvaron av en aktuell historia av arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller ett prodromalt tillstånd (t.ex. angina pectoris);
• cerebral cirkulationsstörning - aktuell stroke, historia av stroke eller närvaro av ett prodromalt tillstånd (t.ex. transient ischemisk attack (TIA));
• känd ärftlig eller förvärvad anlag för att utveckla ATE, såsom hyperhomocysteinemi och närvaron av antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant);
• migrän med en historia av fokala neurologiska symtom;
• hög risk för ATE på grund av närvaron av flera riskfaktorer (se avsnittet "Användning") eller på grund av en av följande allvarliga riskfaktorer:
• Diabetes mellitus med vaskulära komplikationer;
• allvarlig arteriell hypertoni;
• svår dyslipoproteinemi;
• aktuell eller historia av pankreatit associerad med svår hypertriglyceridemi;
• förekomsten av allvarlig leversjukdom nu eller i historien tills leverfunktionsvärdena återgår till det normala;
• förekomst eller historia av levertumörer (godartade eller maligna);
• diagnostiserade eller misstänkta hormonberoende maligniteter (t.ex. könsorgan eller bröst);
• vaginal blödning av oklar etiologi;
• överkänslighet mot de aktiva ingredienserna (levonorgestrel, etinylestradiol) eller mot något hjälpämne i läkemedlet (se avsnittet "Komposition");
• Rigevidon är kontraindicerat i kombination med Hypericum perforatum (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Rigevidon är kontraindicerat för samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitten "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Bieffekter Rigevidon

Följande biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av etinylestradiol och levonorgestrel.

De allvarligaste biverkningarna, såsom venös och arteriell tromboembolism, livmoderhalscancer, bröstcancer och levermaligniteter, beskrivs i avsnittet "Användning".

En ökad risk för arteriella eller venösa trombotiska och tromboemboliska komplikationer, inklusive hjärtinfarkt, stroke, TIA, venös trombos och TELA, har observerats hos kvinnor som tar CGC. För mer information, se avsnittet "Användningsuppgifter".

Systemklass kroppar	Delar (≥1/100, <1/10)	Sällsynt (≥1/1000, <1/100)	Singularis (≥1/10000, <1/1000)	Sällsynt (<1/10 000)	Frekvens okänd (kan inte fastställas utifrån tillgängliga data)
Infektions- och parasitsjukdomar	Vaginit, inklusive vaginal candidiasis
Benigna, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper)				Hepatocellulärt karcinom, benigna levertumörer (fokal nodulär hyperplasi, leveradenom)
Immunsystemets störningar			Överkänslighet, anafylaktiska reaktioner med mycket sällsynta fall av urtikaria, angiodem, cirkulationsstörningar och allvarliga andningsrubbningar.	Systemisk lupus erythematosus exacerbation	Försämring av symtom på ärftligt och förvärvat angioödem
Metaboliska och näringsmässiga störningar		Förändringar i aptit (öka eller minska)	Glukostoleransstörning	Porfyri exacerbation
Mentala störningar	Humörförändringar, inklusive depression, förändringar i libido
Störningar i nervsystemet	Huvudvärk, hyperexcitabilitet, yrsel.	Migrän		En exacerbation av chorea
Synstörningar			Kontaktlinsintolerans	Optisk neurit, retinal vaskulär trombos.
Vaskulära störningar		Arteriell hypertoni	Venös tromboembolism (VTE), arteriell tromboembolism (ATE)	Försämring av åderbråck
Gastrointestinala störningar	Illamående, kräkningar, buksmärtor.	Diarré, magkramper, uppblåst mage		Ischemisk kolit	Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
Lever- och gallvägsstörningar			Kolestatisk gulsot	Pankreatit, stenar i gallblåsan, kolestas	Skador på leverceller (t.ex. hepatit, leverdysfunktion)
Störningar i hud och subkutan vävnad	Acne	Utslag, nässelutslag, kloasma (melanodermi) med risk för ihållande, hirsutism, håravfall	Erythema nodosum	Erythema multiforme
Njurar och urinvägar				Hemolytiskt uremiskt syndrom.
Störningar i reproduktionssystemet och bröstkörtlar	Smärta, täthet, svullnad och flytningar från bröstkörtlarna, dysmenorré, oregelbunden menstruation, cervikal ektopi och flytningar från slidan, amenorré
Allmänna störningar	Vätskeretention/ödem, förändring i kroppsvikt (ökning eller minskning)
forskning		Förändringar i serumlipidnivåer, inklusive hypertriglyceridemi		Minskad folatnivåer i serum

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder PDA, enligt beskrivningen i avsnittet "Användning":

• venösa tromboemboliska störningar;
• arteriella tromboemboliska störningar;
• arteriell hypertoni;
• levertumörer;
• Crohns sjukdom, ospecifik ulcerös kolit, porfyri, systemisk lupus erythematosus, graviditetsherpes, Sydenhams chorea, hemolytiskt uremiskt syndrom, kolestatisk gulsot.

Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som för närvarande eller nyligen använder CRP liten i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sambandet med CPC-användning är okänt. För mer information, se Kontraindikationer och användningsöverväganden.

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller minskad preventiveffekt kan uppstå på grund av interaktioner mellan andra läkemedel (enzyminducerare) och orala preventivmedel.

Rapportera misstänkta biverkningar

Det är mycket viktigt att rapportera misstänkta biverkningar under övervakning efter marknadsföring. Detta ger en möjlighet att övervaka nytta/risk-förhållandet för läkemedel. Vårdgivare bör rapportera misstänkta biverkningar.

Överdos

Symtom på överdosering av p-piller har rapporterats hos vuxna, ungdomar och barn yngre än 12 år.

Symtom som kan uppstå vid överdosering: illamående, kräkningar, bröstsmärtor, yrsel, buksmärtor, dåsighet/svaghet och vaginal blödning hos unga flickor.

Det finns inga motgift; Behandlingen bör vara symtomatisk.

Interaktioner med andra droger

Information om den medicin som används bör konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner.

Interaktioner mellan kombinerade preventivmedel och andra substanser kan resultera i ökade eller minskade plasmakoncentrationer av östrogen och gestagen.

Minskade plasmakoncentrationer av östrogen och gestagen kan öka frekvensen av intermenstruella blödningar och kan minska effektiviteten av kombinerade preventivmedel.

Kontraindicerade kombinationer

Preparat från johannesört (Hypericum perforatum).

Minskade plasmakoncentrationer av hormonella preventivmedel på grund av effekten av johannesörtpreparat på enzyminduktion, med åtföljande risk för minskad eller till och med utebliven effekt, vilket kan leda till allvarliga konsekvenser (graviditet).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Ökad levertoxicitet.

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, med eller utan ribavirin, glecaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan öka risken för ALAT-höjning (se Kontraindikationer och speciella egenskaper. Därför bör patienter som tar Rigevidon byta till Rigevidon en alternativ preventivmetod (t.ex. preventivmedel som endast innehåller gestagen eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med ovanstående kombinationsterapier påbörjas kan återställas 2 veckor efter avslutad behandling.

Farmakokinetiska interaktioner

Effekt av andra läkemedel på Rigevidon

Interaktion med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer kan förekomma, vilket kan resultera i ökad clearance av könshormoner och kan orsaka genombrottsblödning och/eller förlust av preventivmedelseffekt.

Terapi

Enzyminduktion kan upptäckas redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis efter några veckor. Efter utsättning av läkemedlet kan enzyminduktion ta upp till 4 veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som tar enzyminducerande läkemedel bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver CCP. En barriärpreventionsmetod bör användas under hela behandlingsperioden med respektive läkemedel och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om behandlingen med ett enzyminducerande läkemedel fortsätter efter att den sista förpackningen med 21 tabletter CCP har använts, ska tabletterna i den efterföljande förpackningen med CCP påbörjas omedelbart efter den sista förpackningen med 21 tabletter utan avbrott.

Långtidsbehandling

Hos kvinnor på långtidsbehandling med aktiva substanser som inducerar leverenzymer, rekommenderas att använda en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Följande interaktioner registrerades enligt publicerade data.

Aktiva ämnen som ökar clearance av CRP (minskar effektiviteten av CRP på grund av enzyminduktion), såsom barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin och HIV-läkemedel: ritonavir, nevirapin och efavirenz; även möjligen felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramat och läkemedel som innehåller johannesörtextrakt ( Hypericum perforatum ).

Aktiva substanser med icke-permanent effekt på PDA-clearance

Ett stort antal kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, inklusive kombinationer med hepatit C-virus (HCV)-hämmare, kan öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen eller progestiner när de används samtidigt med CRPC. Den kombinerade effekten av dessa förändringar kan vara kliniskt signifikant i vissa fall. Därför bör information om medicinsk användning av läkemedlet för behandling av HIV-infektion konsulteras för potentiella interaktioner och andra rekommendationer.

Effekt av Rigevidon på andra läkemedel

CRP kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Med tanke på detta kan det ändra plasma- och vävnadskoncentrationerna av aktiva substanser - både ökande (t.ex. ciklosporin) och minskande (t.ex. lamotrigin).

Orekommenderade kombinationer

Enzyminducerare

Antikonvulsiva läkemedel (fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon, karbamazepin, oxakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepin.

Minskad preventivmedelseffekt på grund av ökad levermetabolism av hormonella preventivmedel av induceraren.

Om dessa läkemedelskombinationer används och under nästa cykel, rekommenderas en annan preventivmetod, såsom mekanisk preventivmetod.

Lamotrigin (se även "Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning" nedan)

Risk för minskad koncentration och effekt av lamotrigin på grund av ökad metabolism i levern.

Vid justering av dosen av lamotrigin rekommenderas inte användning av orala preventivmedel.

Proteashämmare i kombination med ritonavir

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir och tipranavir

Risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av minskade koncentrationer av hormonella preventivmedel till följd av ökad metabolism i levern av ritonavir.

När du använder dessa kombinationer av läkemedel och under nästa cykel, rekommenderas att du använder en annan preventivmetod, såsom kondom eller spiral.

Topiramat

Topiramat 200 mg/dag dos: risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av minskad östrogenkoncentration.

En annan preventivmetod, såsom mekanisk preventivmetod, rekommenderas.

Troleandomycin

Kan öka risken för intrahepatisk kolestas vid samtidig användning med CRP.

Modafinil

Det finns en risk för minskad preventiveffekt under administrering och i nästa cykel efter utsättning av modafinil eftersom det är en inducerare av mikrosomala leverenzymer.

Konventionella orala preventivmedel (ej lågdos) eller andra preventivmedel bör användas.

Vemurafenib

Det finns risk för minskade östrogen- och gestagenkoncentrationer med efterföljande risk för bristande effekt.

Perampanel

Vid användning av perampanel i en dos lika med eller högre än 12 mg per dag finns det risk för minskad preventiveffekt. Det rekommenderas att använda andra preventivmetoder, främst barriärmetoder.

Ulipristal

Det finns risk för gestagenundertryckning. Kombinerade preventivmedel ska inte återinsättas tidigare än 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristal.

Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder vid användning

Bozentan

Risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av ökad hormonell preventivmetabolism i levern.

Använd en pålitlig, kompletterande eller alternativ preventivmetod när du använder denna läkemedelskombination och efterföljande cykel.

Griseofulvin

Risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av ökad hormonell preventivmetabolism i levern.

Det är tillrådligt att använda en annan preventivmetod, särskilt en mekanisk metod, under användningen av denna läkemedelskombination och efterföljande cykel

Lamotrigin

Risk för minskad koncentration och effekt av lamotrigin på grund av ökad metabolism i levern.

Klinisk övervakning och anpassning av lamotrigindoseringen i början av p-piller och efter utsättning.

Rufinamid

Leder till en måttlig minskning av etinylöstradiolkoncentrationer. Det rekommenderas att använda andra preventivmetoder, främst barriärmetoder.

Elvitegravir

Koncentrationerna av etinylöstradiol minskar med risk för minskad preventivmedelseffekt. Dessutom finns en ökning av gestagenkoncentrationerna.

Använd ett kombinerat preventivmedel som innehåller minst 30 mcg etinylestradiol.

Apprepitant

Minskade koncentrationer av kombinerade preventivmedel eller gestagener med risk för minskad preventiveffekt.

Det är att föredra att använda en annan preventivmetod, särskilt mekanisk preventivmetod, när du använder denna läkemedelskombination och efterföljande cykel.

Boceprover

Risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av ökad levermetabolism av det hormonella preventivmedlet av boceprevir.

Använd en pålitlig, ytterligare eller alternativ preventivmetod när du använder denna läkemedelskombination.

Telaprever

Risk för minskad preventivmedelseffekt på grund av ökad levermetabolism av hormonella preventivmedel verifierad.

Använd en pålitlig, ytterligare eller alternativ preventivmetod när du använder denna läkemedelskombination och två efterföljande cykler.

Kombinationer ska användas med försiktighet

Etoricoxib

Vid samtidig användning med etoricoxib observeras en ökning av koncentrationen av etinylöstradiol.

Laboratorietester

Användning av preventivmedelssteroider kan påverka resultaten av utvalda laboratorietester, inklusive biokemiska mätningar av lever-, sköldkörtel-, binjure- och njurfunktion, såväl som nivåer av plasmatransportproteiner såsom kortikosteroidbindande globulin och lipidfraktioner; mätningar av kolhydratmetabolism, koagulation och fibrinolys. Förändringar sker vanligtvis inom det normala intervallet för laboratorievärden.

Förvaringsförhållanden

Förvara vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.

Förvara läkemedlet utom räckhåll för barn.

Speciella instruktioner

Om någon av de sjukdomar/riskfaktorer som listas nedan är närvarande, bör de positiva effekterna av CPC och eventuella risker med användningen av dem bedömas hos den enskilda kvinnan och de associerade fördelarna och riskerna diskuteras med henne innan hon bestämmer sig för att använda sådana mediciner. Vid den första manifestationen, försämringen eller exacerbationen av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer bör kvinnan rådfråga sin läkare. Läkaren bör besluta om CPC ska avbrytas.

Cirkulationsstörningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Risken för VTE (t.ex. DVT eller TELA) ökar med användning av någon SCC jämfört med ingen användning. Användning av produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är associerad med en lägre risk för VTE. Beslutet att använda Rigevidon bör fattas först efter diskussion med kvinnan. Det bör säkerställas att hon är medveten om risken för VTE i samband med användningen av Rigevidon, i vilken utsträckning hennes riskfaktorer påverkar hennes risk, och det faktum att risken för VTE är högst under det första året av användning. Vissa bevis tyder på att risken för VTE kan öka när kvinnan återfår IUGR efter ett uppehåll på 4 veckor eller mer.

Bland kvinnor som inte använder CGC och inte är gravida är incidensen av VTE cirka 2 fall per 10 000 kvinnor per år. Men varje given kvinna kan löpa mycket högre risk, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Det har visat sig att av 10 000 kvinnor som använder CCP som innehåller levonorgestrel, ca 6 1 kvinnor kommer att utveckla VTE inom ett år.

Antalet VTE-fall per år är lägre än normalt förväntat under graviditet eller postpartum.

VTE kan vara dödlig i 1-2 % av fallen.

1 I genomsnitt 5-7 fall per 10 000 kvinnoår baserat på en beräkning av den relativa risken för levonorgestrel-innehållande CGC jämfört med kvinnor som inte får CGC (cirka 2,3 till 3,6 fall).

Trombos i andra blodkärl, såsom artärer och vener i levern, njurarna, näthinnan eller mesenteriska kärl, har mycket sällan rapporterats hos kvinnor som använder p-piller.

Riskfaktorer för VTE-utveckling

Mot bakgrund av CGC-användning kan risken för venösa tromboemboliska komplikationer öka signifikant hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, särskilt i närvaro av flera riskfaktorer (se tabell 1).

Läkemedlet Rigevidon är kontraindicerat hos kvinnor med flera riskfaktorer, baserat på vilka man kan hänföras till en högriskgrupp för venös trombos (se avsnittet "Kontraindikationer"). Om en kvinna har mer än en riskfaktor, ökar risken kan vara större än summan av riskerna förknippade med varje enskild faktor, så den totala risken för VTE bör beaktas. CGC ska inte förskrivas om nytta/risk-förhållandet är ogynnsamt (se avsnittet "Kontraindikationer").

bord 1

Riskfaktorer för VTE-utveckling

Riskfaktorer	Notera
Fetma (kroppsmassaindex (BMI) är högre) 30 kg/m2).	Risken ökar markant med ökat BMI. Särskild uppmärksamhet krävs när kvinnor har andra riskfaktorer.
Långvarig immobilisering, större operation, eventuella ben- eller bäckenoperationer, neurokirurgi eller omfattande trauma. Obs: Tillfällig immobilisering, inklusive flygresor i mer än 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt för kvinnor med andra riskfaktorer.	I sådana fall rekommenderas det att avbryta användningen av plåstret/pillret/ringen (vid planerat kirurgiskt ingrepp i minst 4 veckor) och att inte återuppta användningen tidigare än 2 veckor efter fullständig återhämtning av motorisk aktivitet. För att undvika oväntad graviditet bör en annan preventivmetod användas. Man bör överväga lämpligheten av antitrombotisk behandling om Rigevidon inte har avbrutits i förväg.
Familjehistoria (VTE hos ett syskon eller föräldrar, särskilt i relativt ung ålder, t.ex. före 50 års ålder).	Om en ärftlig predisposition misstänks, rekommenderas kvinnor att konsultera en specialist innan de använder någon CGC.
Andra tillstånd i samband med VTE	Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt-uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi.
Ökning i ålder	Särskilt personer som är 35 år och äldre.

Det finns ingen konsensus om möjlig påverkan av åderbråck och ytlig tromboflebit på utvecklingen eller progressionen av venös trombos.

Uppmärksamhet bör fästas vid den ökade risken för tromboembolism under graviditet, särskilt under de första 6 veckorna efter förlossningen (se Användning under graviditet eller amning).

Symtom på VTE (DVT och TELA)

Om symtom uppstår ska en kvinna omedelbart söka läkarvård och informera sin läkare om att hon tar CGC.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan inkludera:

• Ensidig svullnad av benet och/eller foten eller ett område längs en ven i benet;
• smärta eller överkänslighet i benet som bara kan kännas när man står eller går;
• Känsla av värme i det drabbade benet; rodnad eller missfärgning av huden på benet.

Symtom på TELA kan inkludera:

• plötslig andnöd av oklar etiologi eller snabb andning;
• En plötslig hosta som kan åtföljas av hemoptys;
• plötslig bröstsmärta;
• svimning eller yrsel;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Vissa av dessa symtom (t.ex. dyspné, hosta) är ospecifika och kan feldiagnostiseras som vanligare eller mindre allvarliga (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan vara plötslig smärta, svullnad och lätt blånande av extremiteten.

Vid okulär vaskulär ocklusion kan den initiala symptomatologin vara dimsyn utan smärta, vilket kan utvecklas till synförlust. Ibland utvecklas synförlust nästan omedelbart.

Risk för att utveckla ATE

Epidemiologiska studier har funnit att användningen av någon CCG är associerad med en ökad risk för ATE (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för utveckling av ATE

Vid användning av CGC ökar risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller cerebrovaskulära händelser hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell 2). Rigevidon är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig eller flera riskfaktorer för ATE som kan öka risken för arteriell trombos (se Kontraindikationer). "Om en kvinna har mer än en riskfaktor kan riskökningen vara större än summan av riskerna förknippade med varje enskild faktor, så den totala risken för att utveckla ATE bör övervägas. CGC bör inte förskrivas om nyttan/ riskkvoten är ogynnsam (se Kontraindikationer).

Tabell 2

Riskfaktorer för utveckling av ATE

Riskfaktorer	Notera
Ökning i ålder	Särskilt personer som är 35 år och äldre.
Rökning	Kvinnor som vill använda CGC bör rådas att sluta röka. Kvinnor 35 år och äldre som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod.
Arteriell hypertoni
Fetma (BMI större än 30 kg/m2)	Risken ökar markant med ökat BMI. Särskild uppmärksamhet krävs när kvinnor har andra riskfaktorer.
Familjehistoria (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, till exempel under 50 år).	Om en ärftlig predisposition misstänks, rekommenderas kvinnor att konsultera en specialist innan de använder någon CGC.
Migrän	En ökning av incidensen eller svårighetsgraden av migrän när du använder CGC (kan vara ett prodromalt tillstånd före utvecklingen av cerebrovaskulära händelser) kan vara en anledning att avbryta CGC omedelbart.
Andra tillstånd som är förknippade med ogynnsamma vaskulära reaktioner	Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, hjärtklaffsdefekter, förmaksflimmer, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Om symtom uppstår ska en kvinna omedelbart söka läkarvård och informera sin läkare om att hon tar CGC.

Symtom på en cerebrovaskulär störning kan inkludera:

• Plötslig domningar eller svaghet i ansikte, armar eller ben, särskilt ensidigt;
• plötslig gångstörning, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, nedsatt tal eller förståelse;
• En plötslig synförlust på ett eller båda ögonen;
• En plötslig svår eller långvarig huvudvärk utan säker orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Symtomens tillfällighet kan indikera en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan inkludera:

• smärta, obehag, tryck, tyngd, täthet eller täthet i bröstet, armen eller bakom bröstbenet;
• obehag med bestrålning till rygg, käke, hals, arm, buk;
• En känsla av mättnad i magen, nedsatt matsmältning eller kvävning;
• Ökad svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, rastlöshet eller andnöd;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Tumörer

Livmoderhalscancer

Vissa epidemiologiska studier har rapporterat en ökad risk för livmoderhalscancer hos kvinnor som använt CRPC under lång tid (>5 år), men detta påstående är fortfarande kontroversiellt eftersom det inte är definitivt klarlagt i vilken utsträckning fynden står för associerade riskfaktorer, som sexuella. beteende och infektion med humant papillomvirus (HPV).

Bröstcancer

En metaanalys av data från 54 epidemiologiska studier indikerar en liten ökning av den relativa risken (HR = 1,24) för att utveckla bröstcancer hos kvinnor som använder CRPS. Denna ökade risk minskar gradvis under de 10 åren efter avslutad behandling med CRPS. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av bröstcancerdiagnoser hos kvinnor som använder eller nyligen använt CRPS liten jämfört med den totala risken för bröstcancer. Bevis för ett orsakssamband i dessa och

Den ökade risken kan bero på tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som har använt CGC, de biologiska effekterna av CGC eller en kombination av båda. Kvinnor som använder p-piller diagnostiseras med bröstcancer i ett tidigare skede jämfört med kvinnor som inte har använt CGC.

Levertumörer

I sällsynta fall har benigna (adenom, fokal nodulär hyperplasi) och ännu sällsynta fall - maligna levertumörer observerats hos kvinnor som tar KGC. I vissa fall kan dessa tumörer leda till livshotande intraabdominala blödningar. Förekomsten av en levertumör bör hållas i åtanke under differentialdiagnosen när kvinnor som använder CGC har svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken på intra- bukblödning.

Högdos (50 mcg etinylestradiol) CRP minskar risken för endometrie- och äggstockscancer. Det återstår att bekräfta om dessa fynd kan gälla även lågdos CRP.

Andra förhållanden

Depression

Nedstämdhet och depression är vanliga biverkningar med hormonella preventivmedel (se Biverkningar). Depression kan vara allvarlig och är en känd riskfaktor för självmordsbeteende och självmord. Kvinnor bör informeras om att de ska söka läkarvård för humörsvängningar och symtom på depression, även om de uppstår strax efter påbörjad behandling.

Hypertriglyceridemi

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en sådan familjehistoria av sjukdomen löper ökad risk för pankreatit när de använder CGC.

Arteriell hypertoni

Lätt ökning av BP har rapporterats hos många kvinnor som använder SCC, men kliniskt signifikanta ökningar har varit sällsynta. Endast i dessa sällsynta fall har omedelbart utsättande av SCC varit motiverat. Om SCC-användning med existerande hypertoni resulterar i ihållande förhöjt BP eller om signifikant ökning av BP inte svarar adekvat på antihypertensiv behandling, ska SCC-användningen avbrytas. I vissa fall kan SCC-användning återupptas om normala blodtrycksvärden kan uppnås med hypo

Leversjukdom

Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kräva att CRP-behandlingen avbryts tills leverfunktionstester återgår till det normala.

Angioödem

Exogena östrogener kan inducera eller förvärra symtom på ärftligt och förvärvat angioödem.

Glukostolerans/diabetes mellitus

Även om CGC kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga bevis för att den terapeutiska doseringsregimen bör ändras för kvinnor med diabetes som tar lågdos CGC (innehållande <0,05 mg etinylestradiol). Kvinnor med diabetes bör dock övervakas kontinuerligt under hela CGC-användningen.

Andra förhållanden

I händelse av återfall av kolestatisk gulsot som först inträffade under graviditeten eller tidigare användning av könssteroidhormoner, bör användningen av CGC avbrytas.

Det har förekommit rapporter om utveckling eller exacerbation av sådana sjukdomar under graviditet och vid användning av KGC (sambandet med användningen av KGC har inte klarlagts): gulsot och/eller klåda i samband med kolestas; gallstensbildning; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytiskt-uremiskt syndrom; Sydenhams chorea; herpes av graviditet; hörselnedsättning i samband med otoskleros.

Endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har observerats förvärras vid användning av CGC.

Kloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor med en historia av graviditetskloasma. Kvinnor med anlag för kloasma bör undvika direkt solljus eller ultraviolett strålning när de använder CGC.

Särskild uppmärksamhet bör ägnas patienter med hyperprolaktinemi.

Läkarundersökning/konsultation

Innan behandling med Rigevidon påbörjas eller återupptas, bör patientens sjukdomshistoria, inklusive familjehistoria, noggrant granskas och graviditet bör uteslutas. BP bör också mätas och en allmän undersökning bör utföras, med hänsyn till kontraindikationer (se avsnittet Kontraindikationer) och särskilda reservationer (se avsnittet Uppgifter om användning). Det är viktigt att uppmärksamma kvinnan på information om venös och arteriell trombos, bl.a. risken att använda Rigevidon jämfört med andra CGC, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos. Instruktionerna för medicinsk användning bör läsas noggrant och de rekommendationer som ges däri bör följas. Frekvensen och arten av undersökningar bör baseras på nuvarande standarder för medicinsk praxis, med hänsyn till varje kvinnas individuella egenskaper.

Varnas för att p-piller inte skyddar mot HIV-infektion (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Minskad effektivitet

Effekten av CRP kan minska, till exempel om du missar att ta tabletter (se avsnittet "Administrering och doser"), kräkningar, diarré (se avsnittet "Administrering och doser") eller om du tar andra läkemedel samtidigt (se avsnittet "Interaktioner med andra läkemedel och andra typer av interaktioner").

Minskad cykelkontroll

Som med alla handdatorer kan oregelbundna blödningar (utsmyckad flytning eller genombrottsblödning) utvecklas, särskilt under de första månaderna av användning, så eventuell oregelbunden blödning bör utvärderas först efter att kroppen har avslutat läkemedelsanpassningsperioden på cirka tre cykler. .

Om oregelbundna blödningar kvarstår eller uppstår efter flera regelbundna cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Dessa åtgärder kan innefatta curettage.

Vissa kvinnor kanske inte upplever menstruationsblödningar under en normal paus i användningen av en CCP. Om CCP har använts enligt avsnittet "Användningsanvisningar och dosering" är graviditet osannolik. Men om anvisningarna i avsnittet "Användningsanvisningar och dosering" inte har följts före den första avsaknaden av abstinensblödning, eller om menstruationsblödning saknas under två cykler, bör graviditet uteslutas innan du fortsätter att använda CCP.

ALT-höjd

Under kliniska prövningar med patienter som fick läkemedel för behandling av hepatit C-virus (HCV)-infektioner innehållande ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir med eller utan ribavirin, upptäcktes en ökning av transaminasnivåer (ALT) på mer än 5-faldigt under kliniska prövningar . Detta inträffade med signifikant högre frekvens hos kvinnor som använde mediciner som innehåller etinylestradiol, såsom CGC. Ökade ALAT-nivåer har också observerats med antivirala läkemedel som innehåller glekaprevir/pibrentasvir och sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (se avsnitten Kontraindikationer och Interaktioner mellan läkemedel och andra).

Hjälpämnen

Rigevidon, dragerade tabletter, innehåller laktosmonohydrat. Kvinnor med sällsynta ärftliga störningar av galaktosintolerans, fullständig laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.

Rigevidon, dragerade tabletter, innehåller sackaros. Kvinnor med sällsynt ärftlig fruktosintolerans, glukos- och galaktosabsorptionsstörningar och socker-isomaltasbrist bör inte använda detta preparat.

Rigevidon, filmdragerade tabletter, innehåller natriumkarmelos.

En dragerad tablett innehåller mindre än 1 mmol (23 mg)/dos natrium, det vill säga läkemedlet är praktiskt taget natriumfritt.

Förmåga att påverka reaktionshastigheten vid körning av motortransport eller andra mekanismer.

Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda andra mekanismer har utförts. Hos kvinnor som använde KGC observerades ingen effekt på förmågan att framföra motorfordon och manövrera mekanismer.

Hållbarhetstid

30 månader.