Omniscan

Omniscan är ett kontrastmedel som används vid MR-undersökningar.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikationer Omniscan

Det används uteslutande för diagnostik. Det används för MR av ryggraden och skallen, samt för MR av olika delar av kroppen, inklusive huvud, hals, bröstben (inklusive hjärtat) och lemmar. Injektionen av läkemedlet möjliggör undersökning av bukhinnan och det retroperitoneala området tillsammans med bäckenet (lever, urinblåsa, bukspottkörtel, prostata och njurar), mjölkkörtlar, muskel- och skelettstruktur samt blodkärl (angiografiprocedur).

Omniscan möjliggör visualisering av olika lesioner och onormala formationer, vilket underlättar differentieringen mellan patologiska och friska vävnader.

[ 4 ], [ 5 ]

Släpp formulär

Ämnet frisätts i form av en injektionsvätska, i injektionsflaskor med en kapacitet på 10, 15 eller 20 ml. Förpackningen innehåller 10 sådana injektionsflaskor.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamik

Omniscan är en nonjonisk substans som används för MR. Dess paramagnetiska egenskaper möjliggör kontrastförstärkning under MR-undersökningar. Läkemedlet innehåller gadodiamid, vilket främst påverkar T1-relaxationstiden.

Introduktionen av det medicinska elementet leder till en ökning av signalen från de områden där det finns en dysfunktion i BBB i samband med dess skada på grund av patologisk skada. Läkemedlet ger ett mer omfattande informationsinnehåll i bilderna jämfört med den information som erhålls under MR före kontrastförstärkning. Substansen uppnår ofta den optimala nivån av ökad kontrast under de första minuterna efter injektion (med hänsyn till vävnadstyp och skada). Denna effekt kvarstår ofta i 45 minuter efter injektionen.

Läkemedlet hjälper till att förstärka kontrasten och förenkla visualiseringen av lesioner och onormala områden i olika delar av kroppen, inklusive centrala nervsystemet. Läkemedlet kan inte passera genom BBB. Användning av Omniscan vid BBB-dysfunktion förstärker visualiseringen av lesioner med onormal vaskularisering och patologiska förändringar (eller de som leder till en kränkning av BBB:s integritet) i hjärnan (intrakraniella störningar), bindväv med ryggraden, och utöver detta, lesioner i bröstbenet, bäckenhålan och retroperitonealområdet.

Samtidigt förbättrar läkemedlet kvaliteten på visualiseringen av neoplasmer, samt bestämmer svårighetsgraden av deras invasivitet. Ämnet ackumuleras inte inuti hjärnan som inte har patologiska förändringar, såväl som i lesioner som inte har onormal vaskularisering (till exempel inuti ben eller gamla postoperativa ärr).

Läkemedlet leder inte till förstärkning av signalen från olika typer av sjukdomsprocesser - till exempel vissa typer av högdifferentierade neoplasmer eller inaktiva plack som uppträder vid multipel skleros.

Omniscan kan användas för att skilja mellan patologiska och friska vävnader, olika patogena strukturer, samt för att skilja mellan tumörer eller tumöråterfall och ärrvävnader som uppstår efter behandling.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetik

Läkemedlet distribueras snabbt i den extracellulära vätskan. Distributionsvolymen liknar volymen av vätskor utanför cellerna.

Distributionshalveringstiden är cirka 4 minuter och sönderfallshalveringstiden är cirka 70 minuter.

Hos personer med nedsatt njurfunktion ökar halveringstiden omvänt proportionellt mot hur allvarlig njurfunktionen är. Läkemedlet kan avlägsnas från kroppen genom hemodialys.

Utsöndring sker via njurarna genom glomerulär filtration. Hos individer med frisk njurfunktion utsöndras cirka 85 % av substansen oförändrad i urinen 4 timmar efter administrering av gadodiamid och 95–98 % efter 24 timmar.

Vid användning av doser på 0,1 och 0,3 mmol/kg registrerades inga portionsstorleksberoende förändringar i läkemedlets farmakokinetiska parametrar. Substansen är inte föremål för metaboliska processer och syntetiseras inte med proteiner.

[ 11 ], [ 12 ]

Dosering och administrering

Läkemedlet administreras intravenöst. Substansen ska dras upp i sprutan omedelbart före ingreppet.

Substansen administreras till en vuxen och ett barn med hjälp av en bolusinjektion. För att säkerställa att läkemedelsadministreringen är fullständig är det nödvändigt att spola den intravenösa katetern med en 0,9 % NaCl-lösning.

Kontrastförstärkning inom CNS.

Portionsstorlekar för barn och vuxna.

Den rekommenderade doseringsportionsstorleken är 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg) om vikten är mindre än 100 kg. För personer som väger mer än 100 kg är 20 ml av substansen ofta tillräckligt för att ge tillräckligt kontrastmedel för diagnostik.

Om det finns misstanke om att metastaser utvecklas i hjärnan, bör läkemedlet administreras i 2 eller 3 portioner, upp till 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), för en vikt upp till 100 kg. För personer vars vikt överstiger 100 kg är 60 ml vanligtvis tillräckligt för att få tillräckligt med kontrastmedel för diagnos. En portion på 0,6 ml/kg kan administreras som en enda injektion. Vid tvetydiga indikationer i studien, efter potentiering av kontrastmedlet med 0,1 mmol/kg av substansen, kan en upprepad bolusadministrering utföras under de kommande 20 minuterna - i en portion på 0,2 mmol/kg (eller 0,4 ml/kg). Detta kan bidra till att erhålla ytterligare diagnostiska data.

Förstärkning av kontrastmedel i inre organ och vävnader.

Vuxna.

Den rekommenderade dosstorleken är 0,1 mmol/kg (eller 0,2 ml/kg), och vid behov 0,3 mmol/kg (eller 0,6 ml/kg), vilket används för personer som väger under 100 kg. Personer som väger över 100 kg behöver ofta 20–60 ml av substansen för att få optimal diagnostisk kontrast.

Barn över 6 månaders ålder.

Det är nödvändigt att administrera 0,1 mmol/kg substans (eller 0,2 ml/kg).

Magnetisk resonanstomografi.

Vid kontrastförstärkning bör MR påbörjas några minuter efter Omniscan-injektionen, med hänsyn till de pulssekvenser som inträffar och undersökningsprotokollet. Vävnadskontrast bibehålls vanligtvis i cirka 45 minuter efter injektionen. Vid kontrastförstärknings-MR är T1-viktade pulssekvenser mest optimala.

Vid administrering av läkemedel med ett system med automatisk inmatningstyp krävs ett intyg från utrustningstillverkaren att det är lämpligt för användning med Omniscan. Det är också nödvändigt att strikt följa alla bruksanvisningar för den medicintekniska produkten.

Personer med njursvikt.

Läkemedlet används endast efter en preliminär risk-nyttabedömning för personer med måttlig njursvikt (glomerulär filtrationshastighet på 30–59 ml/minut/1,73 m²). Sådana patienter kan administreras en dos som inte överstiger 0,1 mmol/kg.

Under skanningen används endast 1 dos. Eftersom det inte finns några data om upprepad användning av läkemedlet är en ny injektion endast tillåten efter minst 7 dagar.

Användning för nyfödda, spädbarn och barn.

Användning till spädbarn under 12 månader är endast tillåten efter en mycket noggrann undersökning. Sådana barn ordineras endast en dos på 0,1 mmol/kg. Endast en engångsdos används för skanning. En upprepad injektion kan ordineras minst 7 dagar efter den första proceduren, eftersom det inte finns några data om upprepad användning av läkemedlet.

Kontrastförstärkning av inre vävnader och organ är förbjudet för barn under sex månader.

[ 19 ]

Använd Omniscan under graviditet

Det finns ingen information om användning av läkemedlet under graviditet. Djurförsök har visat att reproduktionstoxicitet utvecklas vid upprepad användning av läkemedlet i stora doser. Det rekommenderas inte att använda Omniscan under graviditet, såvida det inte finns ett absolut behov av det.

Det finns ingen klinisk information om utsöndring av substansen i bröstmjölk hos människor. Djurförsök har visat att läkemedlet utsöndras i mjölk, så det finns en risk för det ammade barnet. I detta avseende är det nödvändigt att avbryta amningen innan läkemedlet används – i minst de närmaste 24 timmarna.

Kontra

Huvudsakliga kontraindikationer:

• förekomsten av allvarlig känslighet för läkemedlets komponenter;
• njursjukdomar som är allvarliga och kroniska (glomerulär filtrationshastighet är <30 ml/minut/1,73 m²);
• akut njurfunktionsnedsättning;
• personer som nyligen har genomgått en levertransplantation.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Bieffekter Omniscan

Användningen av läkemedlet kan orsaka olika biverkningar:

• immunskador: ibland uppträder allergisymtom på epidermis och slemhinnor, såväl som intolerans. Utveckling av anafylaktoida eller anafylaktiska manifestationer är möjlig (detta inkluderar hud- och andningsreaktioner, såväl som symtom från hjärt-kärlsystemet)*;
• psykiska störningar: ibland uppstår en oroskänsla;
• problem med nervsystemets funktion: huvudvärk observeras ofta. Ibland förekommer parestesier, yrsel och övergående smakstörningar. I sällsynta fall observeras tremor, kramper och dåsighet, liksom övergående luktnedsättning. Parestesier, ataxi, pares, utveckling av koma och koordinationsstörningar är möjliga;
• synstörningar: möjlig försämring av synfunktionen;
• lesioner som påverkar hjärt-kärlsystemets funktion: hyperemi uppstår ibland. Takykardi kan utvecklas;
• andningsbesvär: hosta eller dyspné kan ibland förekomma. Bronkialkramper, halsirritation eller nysningar kan förekomma, liksom utveckling av RDS;
• problem med matsmältningen: illamående uppstår ofta. Ibland – diarré eller kräkningar. Rapningar kan förekomma;
• leverdysfunktion: problem med leverfunktionen kan uppstå;
• Subkutana och epidermala lesioner: ibland uppstår klåda. Sällsynta - urtikaria, utslag, hyperhidros och svullnad (ansikts- och Quinckes ödem). Utveckling av NSF är möjlig;
• störningar i bindvävens eller muskuloskeletala systemets funktion: muskelvärk eller smärta i lederna förekommer ibland;
• problem som påverkar njurfunktionen och urinvägarna: ibland observeras akut njursvikt, liksom en ökning av kreatininnivåerna i blodet;
• Systemiska störningar och symtom vid injektionsstället: Ofta finns en övergående känsla av tryck, kyla eller värme i området där läkemedlet administreras. Tillfällig smärta i injektionsområdet kan också förekomma. I sällsynta fall förekommer feber, värmevallningar, bröstsmärtor, symtom vid injektionsstället och tremor. En känsla av sjukdomskänsla eller trötthet, samt svimning, kan utvecklas.

*anafylaktoida eller anafylaktiska symtom som utvecklas oavsett portionsstorlek eller injektionsmetod kan vara ett första tecken på utveckling av ett chocktillstånd.

Fördröjda biverkningar kan uppstå flera timmar eller dagar efter att läkemedlet har använts.

Övergående asymptomatiska förändringar i serumjärnvärden har observerats hos enskilda individer.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Överdos

Överskottsmängder av substansen utsöndras genom hemodialys. Det finns dock inga bevis för att hemodialys används för att förhindra utveckling av NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Förvaringsförhållanden

Omniscan ska förvaras utom räckhåll för små barn och sekundär röntgenstrålning. Ämnet får inte frysas. Temperaturindikatorerna ligger inom intervallet 2–30 °C.

[ 22 ]

Hållbarhetstid

Omniscan kan användas inom 36 månader från tillverkningsdatumet för läkemedlet.

Den beredda lösningen bibehåller sin fysikaliska och kemiska stabilitet i ytterligare 8 timmar vid temperaturer upp till 25 °C. Ur mikrobiologisk synvinkel måste den dock användas omedelbart.

[ 23 ], [ 24 ]

Ansökan för barn

Omniscan kan användas inom pediatrik – för barn och spädbarn från 0,5 år.

[ 25 ]

Analoger

Analoger av läkemedlet är läkemedlen Vazovist, Tomovist, Gadovist med Magnevist och Lantavist, och dessutom Magnegita, Multihans, Magnilek och Optimark med Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]