Genomförande av kliniska prövningar för artros: ORS
Senast recenserade: 23.04.2024
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
I rekommendationerna Artros forskning Society (ORS) ligger separations protivoartroznyh preparat föreslagna WHO och ILAR, i två grupper - symptomatisk (snabb- och långsam frisättning) och modifiering av strukturen av brosket. Att påvisa fördelarna med dessa droger kommer givetvis att bero på utformningen av studien och de utvalda prestationskriterierna. I det här fallet kommer undersökningen att bero på verkningsmekanismens verkningsmekanism och det förväntade resultatet.
Vid planering av en studie bör följande faktorer beaktas:
- farmakodynamik för läkemedlet,
- tid från början av läkemedlet tills effekten,
- Varaktigheten av bevarande av effekten som erhållits som en följd av behandling, efter drogupptagning,
- Läkemedlets appliceringsväg (topiskt, oralt, parenteralt etc.)
- frekvens och svårighetsgrad av biverkningar,
- inflytande på smärt syndrom,
- inflytande på inflammation,
- inflytande på andra symtom på sjukdomen.
De flesta av de utskottsledamöter som deltog i studien av denna fråga, var benägen att tro att i samband med utformningen av kliniska prövningar av artros är inte nödvändigt att separera symptomatiska läkemedlen i två underklasser - snabb- och fördröjda. De förra inkluderar narkotiska analgetika och NSAID, till den andra - beredningar för vilka den symptomatiska effekten är inte stor - hyaluronsyra, kondroitinsulfat, glukosamin, diacerein. I dessa rekommendationer används således termen "symptomatiska läkemedel" för både snabbtverkande och långsamverkande symptomatiska läkemedel. Vid upprättande av studieprotokollet bör man komma ihåg att den symptomatiska beredningen kan ha egenskaper för att modifiera broskstrukturen (gynnsam och ogynnsam).
Oavsett effekten på symtomen på sjukdomen kan läkemedlet påverka strukturen eller funktionen hos den drabbade leden. Protokollet för studier av läkemedlets effektivitet, som förmodligen modifierar den patologiska processen i artros, bör innehålla kriterier som återspeglar förändringen i ledets struktur. Sådana droger kan:
- förhindra utveckling av artros och / eller
- förhindra, sakta igång progressionen av befintlig artros eller stabilisera patientens tillstånd.
Ett läkemedel som har en patogenetisk effekt behöver inte nödvändigtvis påverka symptomen på artros. Den symtomatiska effekten av ett sådant läkemedel bör förväntas endast efter en lång period av behandling. För att studera effektiviteten hos läkemedlet som modifierar broskets struktur är det inte nödvändigt att inkludera studien av dess symtomatiska effekt.
Formuleringar potentiellt kan modifiera broskstruktur, som kallas "hondroprotektorami", "läkemedel, sjukdomsmodifierande» (DMOADs - sjukdomsmodifierande OA droger ), « droger modifierande anatomi," 'läkemedel, att modifiera morfologin', etc. Tyvärr finns det ingen överenskommelse om termen som mest reflekterar effekten av dessa medel. ORS i sina rekommendationer att använda termen "läkemedel modifiera strukturen" och konstaterar att det hittills ingen agent är inte visat egenskaper att modifiera strukturen av brosk in vivo hos människor.
[