Erhållet godkännande för ett nytt läkemedel, avsedd för terapi av neuroendokrina tumörer
Senast recenserade: 23.04.2024
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
FDA - US Office of Food and Drug Administration, - rekommenderas att använda mediciner Lutathera (Lu 177Lu), som är avsedd för behandling av neuroendokrina tumörer processer i matsmältningssystemet. Denna typ av radioaktiva läkemedel som är godkända för första gången: den ska användas som ett läkemedel för vuxna patienter som diagnostiserats med neuroendokrina tumörer i matsmältningsorganen, ett uttryck för somatostatin-receptorsystemet.
Det är en fråga om det nyaste radioaktiva läkemedlet, vars terapeutiska effekt är konditionerad av sambandet med somatostatinreceptormekanismen lokaliserad på tumörens cellulära strukturer. Vid slutet av bindning med receptormekanismen träder läkemedlet in i tumörcellstrukturerna, vilket skadar dem från insidan.
FDA rekommenderade ett nytt läkemedel efter utvärdering av resultaten av två forskningsprojekt.
Den första kliniska randomiserade testningen genomfördes med involvering av mer än tvåhundra patienter som lider av olika typer av neuroendokrin onkologi i matsmältningsorganen, med uttryck av somatostatinreceptorapparaten. Patienter erbjöds en kombination av ett nytt läkemedel och octreotid, eller bara octreotid. Procentandelen av överlevnad med efterföljande positiv dynamik hittades hos patienter som behandlades med en kombination av ett nytt läkemedel med oktreotid. Bland de patienter som inte tog Lutathera var överlevnaden mindre, och sjukdomen fortsatte att utvecklas till viss del. Forskare drog slutsatsen att deltagarna i den första gruppen av risken för dödsfall eller vidareutveckling av tumörprocessen var flera gånger mindre jämfört med deltagarna i den andra gruppen.
I följande experiment deltog mer än 1200 patienter, med diagnostiserade neuroendokrina neoplasmer i matsmältningssystemet, med uttryck av somatostatinreceptorer. Av resultat registrerades en märkbar minskning av storleken på patologisk bildning hos 16% av cancerpatienterna.
Naturligtvis beskrivna forskarna och eventuella biverkningar på bakgrunden av behandlingen med det nyaste läkemedlet. Bland de vanligaste manifestationer inspelade lymfopeni, ett ökat innehåll av individuella enzymer (ALT, AST, GGT), dyspepsi, hypokalemi, hyperglykemi.
Bland ett antal allvarliga biverkningar, särskilt myelosuppressiva tillstånd, utvecklingen av sekundärt myelodysplastiskt syndrom och leukemi, lever och njurskador, reproduktionsskada, hormonella störningar.
Lutathera är definitivt inte lämplig för behandling av gravida kvinnor. Dessutom utsätts patienter som behandlas med ett nytt läkemedel för strålning. Därför måste de under den terapeutiska kursen begränsa kontakten med andra människor - inklusive släktingar och medicinsk personal. Detta underförstås av reglerna för strålningssäkerhet.
Material som tillhandahålls av FDA.gov
[