Uro-BCG

Specifikt immunmodulerande läkemedel Uro-BCG har immunologiska och biologiska egenskaper som är inneboende i BCG-vacciner.

Indikationer Uro-BCG

Utnämningen av Uro-BCG för följande ändamål är tillåten:

• för terapin av den förebyggande cancerprocessen;
• som en profylax av den upprepade utvecklingen av cancer i urinblåsan efter radikal terapi;
• för behandling av blåscancer i steg T _a;
• för behandling av blåscancer i steg T ₁;
• för förebyggande av urotelialt förebyggande karcinom.

[1], [2], [3],

Släpp formulär

Läkemedlet Uro-BCG framställs i form av en pulvermassa för framställning av en suspension, vilken därefter användes för infusion i blåskaviteten. Pulveret är förpackat i 25 ml injektionsflaskor packade i kartonger.

Sammansättningen av Uro-BCG representeras av levande celler av BCG-bakterier (stam RIVM, 2 * 108-8 * 108).

Paketet utom Medicine Uro-BCG placerades 50 ml lösningsmedel i en saltlösning, till adaptrar med en spruta adapter ansluta med en kateter och en förpackning för att samla material som används.

[4], [5]

Farmakodynamik

Pulvermassan Uro-BCG, innefattande livsdugliga bakterier BCG, som när de införlivas i hålrummet i blåsan leder till icke-specifik lokal immunreaktion, som blir den grundläggande antitumöreffekter provokatör Uro-BCG.

Intrapuzyrnoe medikament infusion leder till ett ökat antal granulocyter, monocyter och T-lymfocyter, såväl som till förhöjd produktion cytokin och TNF-α (tumömekrosfaktor).

[6], [7], [8]

Farmakokinetik

Den huvudsakliga mängden mykobakterier utsöndras från kroppen tillsammans med urinvätskan under de första timmarna efter intrapuberal infusion.

Det är inte känt om bakterier tränger in i blåsans slemhinnor - för närvarande är inte möjligheten att penetrera baciller bevisat.

[9], [10],

Dosering och administrering

Volymen av en flaska Uro-BCG är tillräcklig för en enda infusion i blåsans hålrum.

• För behandling av den förebyggande cancerprocessen i blåsan utförs en administrering av Uro-BCG per vecka, i en och en halv månad. Om tumörutvecklingen inte har stoppats under den föreslagna tiden, kan terapiregimen upprepas. Efter ett 1 månaders tidsintervall kan administreringen av Uro-BCG återupptas i form av underhållsbehandling.
• Profylaktisk immunterapi påbörjas 2-3 veckor efter operation för transuretral resektion eller efter vävnadsbiopsi, om urinvägarna inte har traumatiserats efter kateterisering. Vanligtvis innehåller behandlingsregimen en administrering av Uro-BCG till blåsan en gång i veckan i en och en halv månad. Om det finns tumörprocesser med ökad risk för återfall, fortsätter introduktionen av Uro-BCG som underhållsbehandling.
• Stödande terapi består av tre veckovisa injektioner i tredje, sjätte, tolfte, åttonde, tjugofyra, trettionde och trettiojätte månader efter transuretral resektion. Totalt genomfördes 27 injektioner av Uro-BCG i blåsan under 3 år.

Pulverformig massa Uro-BCG från injektionsflaskan ska spädas i den tillsatta lösningen lösningsmedel - saltlösning. Den resulterande suspensionen ska försiktigt men grundligt blandas.

Arbete med läkemedlet bör utföras under aseptiska förhållanden, med hjälp av gummihandskar.

Så här använder du läkemedlet Uro-BCG:

1. Riv skyddsfilmen på behållaren med saltlösning utan att helt avlägsna den.
2. Ta bort skyddshattar från flaskan och adaptern, skicka dem till ett speciellt förpackningspaket.
3. Tryck kolven på adaptern.
4. Skada förspänningsmekanismen för att upprätta anslutningen.
5. Pumpa saltlösning i flaskan.
6. Vikta behållaren på ett sådant sätt att flaskan med suspensionen är överst och suspensionen strömmar fritt i behållaren.
7. Håll behållaren med upphängningen vertikalt, ta bort skyddsfilmens rester, anslut adaptern till katetern. Skada förspänningsmekanismen inuti röret och införandet av en suspension av Uro-BCG i blåsan.
8. Lämna behållaren i komprimerat tillstånd och kasta det och katetern i förpackningsväskan.

Patienter rekommenderas inte att dricka vätska fyra timmar före och två timmar efter administrering av Uro-BCG i blåsan. Omedelbart före introduktionen måste du besöka toaletten för urinering.

Det är önskvärt att den injicerade substansen är i blåsan i två timmar. För att bättre distribuera läkemedlet Uro-BCG, bör patienten ofta ändra ståndets läge - till exempel, sätt på magen och tillbaka varje 15 minuter. Två timmar efter introduktionen kan urean tömmas under sittande.

Inom två dagar efter proceduren rekommenderas att man använder mer flytande (om det inte finns kontraindikationer).

[14],

Använd Uro-BCG under graviditet

Läkemedlet Uro-BCG används inte för att behandla gravida och ammande kvinnor.

Kontra

Uro-BCG kan inte användas:

• med en tendens till ett allergiskt reaktion hos kroppen till administrationen av läkemedlet;
• om patienten tidigare hade tuberkulos
• om Mantoux-testet resulterade i utveckling av en lokal reaktion med en diameter av 17 mm eller mer;
• om patienten tidigare fick strålbehandling på blåsan;
• med medfödd eller förvärvad immunbrist i samband med leukemi, HIV, lymfom;
• vid behandling av cytostatika, eller användning av strålning eller immunosuppressiv terapi;
• vid olika dekompenserade tillstånd;
• i barndomen.

En relativ kontraindikation är utseendet av blodig urladdning under blåskateterisering.

[11], [12],

Bieffekter Uro-BCG

Infusionen av Uro-BCG följer nästan alltid utseende av biverkningar av varierande svårighetsgrad. De vanligaste är sådana negativa symptom:

• inflammatorisk process i blåsan, ökad urineringstid, ömhet vid urinering, obstruktion av urinvägarna;
• granulomatös prostatit, inflammation i testiklarna;
• feber tillstånd med en temperaturökning till 38,5 ° C, influensaläge, svaghet, septisk tillstånd, infektion av implantat (artroplastiska, kärlimplantat);
• illamående, hepatit;
• malaria, cytopeni;
• miliär lunginflammation, lunggranulom;
• hudutslag, abscesser;
• smärta i lederna, benmärgsskada, osteomyelit;
• sänkning av blodtryck, infektiösa vaskulära komplikationer;
• ögonlockens puffiness, hosta;
• Reiter syndrom, kännetecknat av inflammation i ögatets ögonbindning, asymmetrisk oligoartrit och inflammation i blåsan.

[13]

Överdos

Vid överdosering av Uro-BCG kan det finnas en ökning av biverkningar.

Symtomatiska droger och antibiotika används för behandling.

[15], [16], [17],

Interaktioner med andra droger

Under behandling av Uro-BCG ska anti-TB-läkemedel som Etambutol, Streptomycin, PASC, Rifampicin, Isoniazid inte tas. Ta inte heller fluorokinolon antibiotika, gentamicin, doxycyklin, eftersom mykobakterier kan vara känsliga för dessa läkemedel.

Uro-BCG kombineras inte med en hypotonisk och hypertonisk lösning.

[18], [19], [20],

Förvaringsförhållanden

Paket Uro-BCG lagras i ett särskilt rum i ett låst kylskåp, utom räckhåll för barn och obehöriga personer som inte är relaterade till den medicinska personalen. Temperaturregimen för lagring av läkemedlet är från +2 till + 8 ° C. Utsätt inte produkten för frost.

Den utspädda Uro-BCG-suspensionen ska användas omedelbart.

Om suspensionen kommer på huden, är det nödvändigt att behandla dem med 0,5% kloramin och varmt rinnande vatten med tvättmedel.

Om suspensionen oavsiktligt slösas på golvet ska den skadas med 5% kloramin.

[21], [22], [23],

Hållbarhetstid

Injektionsflaskor med Uro-BCG kan förvaras i upp till 2 år om antalet livsdugliga bakterier i preparatet är mindre än 5 * 10 ⁸ KUE i flaskan.

Flaskor med Uro-BCG behåller upp till 3 år om antalet livsdugliga bakterier i preparatet överstiger 5 * 10 ⁸ KUE i flaskan.

[24], [25], [26]