Taxotere

Taxotere, ett läkemedel baserat på docetaxel, ett av de många antitumörmedlen, är en koncentrerad vätska för intravenösa infusioner. Detta läkemedel används ofta för andrahandskemoterapi, för olika cancerprocesser i kroppen.

Taxotere finns endast tillgängligt på apotek med läkares recept.

Indikationer Taxotere

Taxotere kan förskrivas i följande situationer:

• som adjuvant behandling av cancer i bröstkörteln, med involvering av närmaste lymfkörtlar. Behandlingen kompletteras med doxorubicin och cyklofosfamid;
• vid lokaliserad bröstcancer, vid metastaser, i kombination med doxorubicin och som initial kemoterapiregim. Både första och andra linjens kemoterapi är möjlig. En unilateral behandlingsregim kan utföras i kombination med capecitabin om den initiala behandlingen bestod av antracykliner och alkylerande läkemedel och visade sig vara ineffektiv;
• som en initial kemoterapeutisk behandling för bröstcancer med metastaser och HER2-onkouttryck i kombination med trastuzumab;
• vid lokaliserad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (i kombination med cisplatin och karboplatin), som en initial kemoterapibehandling eller som återbehandling i avsaknad av effekt från den tidigare behandlingen, inklusive platinabaserade läkemedel;
• vid metastaserande cancer i äggstockarna, om den tidigare typen av kemoterapi ansågs ineffektiv;
• för inoperabel lokaliserad skivepitelcancer i huvud och hals, i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil som initial behandling;
• vid metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halsregionen som andrahandsbehandling med kemoterapi;
• vid metastatisk hormonberoende malign process i kombination med läkemedlen Prednisolon och Prednison;
• vid metastatiska maligna tumörprocesser i magsäcken (inklusive hjärtregionen), som initial behandling i kombination med läkemedlen cisplatin och 5-fluorouracil.

[ 1 ]

Släpp formulär

Taxotere är en koncentrerad substans avsedd för beredning av infusionsvätska.

Taxotere består av den aktiva substansen docetaxel och den ytterligare ingrediensen polysorbat 80. Förpackningen innehåller ett flytande lösningsmedel i form av 13 % etylalkohol utspädd med vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlet är en färglös oljig vätska, vars färg varierar från gulaktig till brunaktig. Det koncentrerade läkemedlet hälls i flaskor:

• 20 mg/0,5 ml;
• 80 mg/2 ml.

Glasflaskor, genomskinliga. Gummipropp med aluminiumskydd och plastlock i grön eller röd färg.

En förpackning innehåller 1 flaska med koncentrerat läkemedel och 1 flaska med lösningsmedel. Cellförpackningen är förseglad med polyeten. Dessutom innehåller förpackningen en bipacksedel för läkemedlet.

Namn på analoger av läkemedlet Taxotere

Följande analoger av läkemedlet Taxotere har valts ut baserat på den aktiva substansen docetaxel:

• Visdoc är ett infusionsläkemedel;
• Docemed är ett koncentrerat läkemedel för beredning av infusionslösning;
• Docet är ett koncentrerat läkemedel;
• Docetax är ett koncentrerat läkemedel för beredning av en infusionslösning;
• Docetaxel (Ebeve, Amaxa, Vista, Pharmstandard-Biolek, Teva, Pharmex);
• Docetactin är ett koncentrerat infusionsberedning;
• Docetera är ett koncentrerat läkemedel;
• Docet-Health – infusionslösning;
• Taxolic är ett koncentrerat läkemedel.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Farmakodynamik

Taxotere är ett naturligt kemoterapeutiskt medel mot tumörer (taxoidgrupp). Läkemedlets verkan beror på stimulering av tubulinackumulering i stabila mikrotubuli, samt förhindrande av deras nedbrytning, vilket leder till en minskning av mängden fritt existerande tubulin. Sambandet mellan den aktiva komponenten och mikrotubuli påverkar inte antalet protofilament.

Laboratorietester indikerar att Taxotere förändrar mikrotubuli-nätverket, vilket är viktigt i cellfaserna av mitos och interfas.

Läkemedlet uppvisar toxicitet mot olika maligna celler. Effekten av Taxotere beror dock inte nödvändigtvis på läkemedlets användningsfrekvens och kan manifestera sig i ett brett spektrum av anticanceraktivitet.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetik

Taxoteres kinetiska egenskaper beror på mängden administrerad läkemedel. Plasmaproteinbindningen är mer än 95 %.

Inom en vecka utsöndras den aktiva metaboliten med urin och avföring (cirka 6 % respektive 75 %). Merparten av läkemedlet som utsöndras med avföring kan detekteras inom 2 dagar som en inaktiv produkt.

Vid mindre leverfunktionsstörningar minskar de totala clearancevärdena med 27 % jämfört med medelvärdet.

Clearancehastigheterna för läkemedlets aktiva ingrediens förändras inte med en liten ansamling av vätska i kroppen.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Dosering och administrering

För att förhindra allergiska processer och vätskeansamling i vävnader genomgår alla patienter (förutom patienter med prostataadenokarcinom) premedicinering med glukokortikosteroidläkemedel före kemoterapi. Ett exempel på en premedicineringsregim:

• Dexametason oralt i en mängd av 8 mg två gånger dagligen, i 3 dagar;
• Den initiala dosen av läkemedlet bör tas en dag före påbörjad kemoterapi.

Vid prostataadenokarcinom, mot bakgrund av behandling med prednisolon (eller prednison), utförs premedicinering med läkemedlet Dexametason i en dos av 8 mg 12 timmar, tre timmar och 60 minuter före starten av kemoterapi.

För att minska risken för blodkomplikationer kan en förebyggande administrering av G-CSF förskrivas.

Taxotere administreras intravenöst via dropp under loppet av en timme, en gång var 21:e dag.

• Vid adjuvant behandling av bröstcancer kan standarddosen av Taxotere vara 75 mg/m² 60 minuter efter Doxorubicin (50 mg/m²) och Cyklofosfamid (500 mg/m²), en gång var 21:a dag. Behandlingen omfattar 6 injektioner.

Som en fristående behandling administreras Taxotere i en dos på 100 mg/m² en gång var 21:a dag. I kombination med doxorubicin (50 mg/m²) och capecitabin (1250 mg/m²) administreras Taxotere i en dos på 75 mg/m² en gång var 21:a dag.

I kombination med trastuzumab är dosen av Taxotere 100 mg/m² en gång var 21:a dag.

• För icke-småcellig lungcancer används Taxotere i en dos på 75 mg/m², antingen som engångsbehandling eller i kombination med platinabaserade läkemedel, en gång var 21:a dag.
• För metastaserande äggstockscancer används Taxotere i en dos av 100 mg/m² en gång var 21:e dag.
• För lokalt lokaliserade skivepiteltumörer i huvud- och halsregionen administreras Taxotere i en mängd av 75 mg/m². Samma dag som läkemedlet administreras Cisplatin i en mängd av 75 mg/m² under 60 minuter, följt av droppadministrering av 5-fluorouracil 750 mg/m² per dag i fem dagar. Denna behandling används en gång var 21:a dag och kan upprepas upp till 4 gånger.
• För metastaserande skivepitelcancer i huvud- och halsregionen administreras Taxotere i en dos av 100 mg/m² en gång var 21:a dag.
• Vid metastaserande hormonoberoende prostatacancer administreras Taxotere i en dos av 75 mg/m² en gång var 21:a dag. Prednisolon tas oralt med 5 mg två gånger dagligen under hela kemoterapikuren.
• Vid metastaserande cancer i magsäcken (inklusive hjärtregionen) administreras Taxotere i en mängd av 75 mg/m² en gång var 21:a dag. Samma dag bör cisplatin administreras via dropp i en mängd av 75 mg/m², under en 1-3 timmars infusion, följt av administrering av 5-fluorouracil i en mängd av 750 mg/m² (daglig infusion i 5 dagar).

Den koncentrerade substansen är förspädd i en upplösande vätska, som tillförs tillsammans med läkemedlet.

Innan preparatet späds ut måste det uppnå rumstemperatur. Skaka inte flaskan när du rör om, utan vänd den och håll den i 45 sekunder, låt den sedan stå i 5 minuter tills den är helt upplöst.

Innan infusionen påbörjas är det nödvändigt att säkerställa att läkemedlet är rent och inte innehåller grumlighet eller sediment.

[ 15 ], [ 16 ]

Använd Taxotere under graviditet

Antitumörläkemedlet Taxotere är förbjudet för användning hos gravida och ammande patienter.

Före och under behandling med läkemedlet bör preventivmedel användas, vilka också används 3 månader efter slutet av kemoterapikuren.

Om en kvinna blir gravid under kemoterapi måste hon omedelbart meddela sin behandlande läkare.

Kliniska prövningar har visat att Taxotere har en genotoxisk effekt och till och med kan försämra kvaliteten på manliga spermier. Därför måste både kvinnor och män, under behandling med läkemedlet och i sex månader efter behandlingskuren, vidta åtgärder för att förhindra en eventuell befruktning av barn. Ibland, om ett par planerar att få barn i framtiden, är det lämpligt att kryokonservera spermier innan en kemoterapikur påbörjas.

Kontra

Vid vissa sjukdomar och tillstånd kan behandling med Taxotere inte vara möjlig:

• när nivån av neutrofiler i det perifera blodomloppet är mindre än 1500 per μl;
• vid betydande leverfunktionsstörningar;
• under graviditet och amning;
• i barndomen och ungdomen upp till 18 års ålder;
• om det finns en hög sannolikhet för en allergisk reaktion mot läkemedlets ingredienser.

Vid kombinationsbehandling med användning av ytterligare läkemedel är det också nödvändigt att ta hänsyn till andra kontraindikationer som hänför sig till hjälpläkemedel.

[ 14 ]

Bieffekter Taxotere

Liksom alla kemoterapiläkemedel har Taxotere en lång lista med biverkningar:

• svår övergående neutropeni som uppstår mot bakgrund av feber, septiska komplikationer och lunginflammation;
• trombocytopeni med risk för blödning, anemi;
• allergiska reaktioner (hudrodnad, klåda, andnöd, bronkospasm, utslag);
• håravfall, hudutslag, pigmentering av nagelplattorna, onykolys;
• svullnad i extremiteterna, vätskeansamling i bukhålan, generaliserat ödem;
• dyspepsi, smakförändringar, inflammation i slemhinnan i matstrupen, magsäcken, tarmarna;
• mag-tarmkanalen, blödningar;
• domningar i extremiteterna, perifer neuropati, konvulsivt syndrom;
• arytmi, förändringar i blodtryck, ökad trombbildning, tillstånd före infarkt och infarkt;
• hepatit, lunginflammation, utveckling av lungfibros;
• led- och muskelsmärta, myasteni;
• konjunktivit, tårflöde, övergående synstörningar;
• försämring av hudens tillstånd, ökad pigmentering, punktformiga blödningar på huden, inflammatoriska lesioner i venerna;
• bröstsmärtor, rodnad i handflator och fötter, tecken på uttorkning.

Överdos

Fenomenet överdosering anses osannolikt, eftersom sådana fall är isolerade, eftersom doseringen beräknas individuellt för varje patient.

Tecken på att man använder en överdriven dos för kroppen kan övervägas:

• nedsatt hematopoetisk funktion;
• generaliserad inflammation i slemhinnorna;
• perifer neuropati.

För närvarande finns det inget läkemedel som kan reversera Taxoteres verkan. Vid misstanke om överdosering remitteras patienten till slutenvård med symtomatisk medicinering och konstant övervakning av vitala funktioner. Användning av kolonistimulerande faktorer (G-CSF) är indicerat.

[ 17 ]

Interaktioner med andra droger

Enligt de genomförda studierna har det visat sig att den biologiska omvandlingen av Taxotere kan förändras vid samtidig användning av läkemedel som påverkar cytokrom P450-3A-systemet (cyklosporiner, ketokonazol, oleandomycin, erytromycin). Med tanke på detta bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel.

Användning av Taxotere och Doxorubicin: Taxotereclearance kan öka, vilket inte påverkar läkemedlets effekt.

Inga andra kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Taxotere har identifierats.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Förvaringsförhållanden

Taxotere rekommenderas att förvaras vid en temperatur mellan +2 °C och +25 °C, på en mörk plats, utom räckhåll för barn. Hållbarheten anges på läkemedlets förpackning.

[ 21 ]

Hållbarhetstid

Taxotere i en dos på 20 mg förvaras i upp till 2 år.

Taxotere 80 mg kan förvaras i upp till 3 år.

Den beredda lösningen kan förvaras i temperaturer från +2 °C till +8 °C i 8 timmar.

[ 22 ], [ 23 ]