Magnegita

Läkemedlet med handelsnamnet Magnegita (gadopentetsyra) klassificeras som ett radiopakt medel som tillhör en grupp farmakoterapeutiska substanser med den allmänna koden ATC V08CA01 (användning vid kärnmagnetisk resonanstomografi). En milliliter lösning innehåller de aktiva substanserna: gadopentetatdimeglumin cirka 500 mg, gadolinium cirka 80 mg. Hjälpämnen: meglumin, pentetsyra och vatten. Injektionslösningen används för diagnostiska ändamål, nämligen:

• under magnetisk resonanstomografi av ryggmärgen och hjärnan;
• för att upptäcka stenos (arteriell angiografi);
• i tomografi av kroppsdelar - nackområdet, hjärtat, levern, njurarna och könsorganen, bröstkörtlarna, bukspottkörteln samt muskuloskeletala systemet.

Ampuller med en färglös, transparent lösning (gulaktiga, gulbruna och gulgrönaktiga nyanser är acceptabla) Magnegita från apoteksnätverket säljs endast med recept.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikationer Magnegita

Paramagnetiska kontrastmedel är oumbärliga verktyg vid magnetisk resonanstomografi. Indikationer för användning av Magnegit:

1. Undersökning av ryggmärgen och hjärnan:

• i syfte att differentiera tumörprocesser, inklusive små som är svåra att diagnostisera;
• återfall av tumörbildningar i postoperativt tillstånd eller som ett resultat av strålbehandling, bestämning av närvaron av metastaseringsställen;
• diagnos av olika tumörfokus (med litet hypofysadenom, ependymom, hemangioblastom);
• om det är nödvändigt att bekräfta eller motbevisa diagnosen meningiom, en tumörprocess med infiltration i närliggande celler (såsom gliom) eller akustiskt neurom;
• igenkänning av intra- och extramedullära formationer;
• förbättrar kvaliteten på bilder av intrakraniella lesioner av icke-cerebralt ursprung. Magnegita används som en ytterligare substans i spinal MRI;
• när det är nödvändigt att bedöma graden av proliferation av intramedullära tumörprocesser;
• erhålla data om volymen av stora ryggmärgsformationer.

2. Magnetisk resonanstomografi med ökad bildkvalitet och kontrast (diagnos av ansiktsdelen av skallen, halsområdena, bröstbenet, bukhinnan, bäckenorganen, bröstkörtlarna och det muskuloskeletala systemet), vilket gör det möjligt att bedöma kärlbäddens tillstånd (exklusive kranskärlen):

• differentiering av inflammationsfokus och tumörutveckling, vaskulära patologier;
• bedömning av njurarnas tillstånd och deras funktion;
• för att identifiera spridningen av en patogen källa;
• sannolikheten för återfall av förskjutning av mellankotsskivan efter operation;
• om det är nödvändigt att diagnostisera interna strukturella förändringar i patologin;
• att assistera diagnostikern som utvärderar tumörens och ärrvävnadens postoperativa tillstånd;
• för att bestämma blodtillförseln till vävnader under normal funktion och i sjukdomsstadiet.

[ 3 ], [ 4 ]

Släpp formulär

Läkemedlet Magnegita-lösning 10, 15, 20, 30 eller 100 ml, förpackade i glasflaskor, förseglade med en gummipropp och täckta med ett aluminiumlock, utrustade med ett plastlock med snäppfunktion. Kartongförpackningen innehåller en eller tio flaskor, som säljs tillsammans med bruksanvisning på det officiella språket.

Produkten finns tillgänglig i en volym på upp till 20 ml i glassprutor placerade i behållare.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodynamik

Kontrastmedel, såsom Magnegit-lösning, bidrar till att öka noggrannheten vid differentiering av patologiska tillstånd med hjälp av magnetisk resonansskanning. Detta blev möjligt tack vare närvaron av ett gadoliniumkomplex med pentetinsyra, som har sju oparade elektroner, i den farmakologiska substansen. Stabil paramagnetisk verkan manifesteras med hjälp av di-N-metylglukaminsaltet av gadopentetat. Med hjälp av gadoliniumjonen, som ökar signalintensiteten under tomografi, uppnås en tydlig bild av de vävnader som undersöks.

Magnegites farmakodynamik baseras på egenskaperna hos DTPA – dietylentriaminpentaättiksyra, vilket minskar tiden för spin-gitter-relaxation av exciterade atomkärnor. Effektiviteten av paramagnetisk verkan eller förmågan att relaxera baseras på effekten av även en liten koncentration av ämnet på perioden för spin-gitter-relaxation av plasmaprotoner. Den paramagnetiska jonen av gadolinium skapar en stark relation med DTPA, som kännetecknas av hög stabilitet.

Gadopentetat har höga hydrofila egenskaper, vilket minimerar risken för anafylaktisk reaktion. Läkemedlet interagerar inte med plasmaproteiner och påverkar inte enzymatisk aktivitet, vilket avgör dess goda tolerans och begränsade allmänna och lokala biverkningar.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetik

Magnegite-lösningen kännetecknas av snabb spridning i det extracellulära utrymmet. Förmågan att upptäcka tumörprocesser, subakuta infarkter och abscesser bestäms av kontrastmedlets egenskap att koncentreras i områden med förändrad vävnad - ärr, cystor, patologier i kärlnätet. Samtidigt koncentreras läkemedlet inte i friska områden. Den farmakologiska substansen bryter inte mot gränserna för de intakta hematoencefala (associerade med hjärnan, reglerar metaboliska processer mellan centrala nervsystemet och blodomloppet) och histohematiska (blod och vävnadsvätska) barriärerna. Gadopentetatsyra passerar delvis placentabarriären, men utsöndras omedelbart. Magnegites farmakokinetik indikerar att lösningen har en obetydlig koppling till plasmaprotein och inte metaboliseras.

Gadopentetatdimeglumin utsöndras i sin ursprungliga form genom glomerulärfiltret i njurarna, en liten volym (upp till 1 %) av lösningen utsöndras med avföring och bröstmjölk. Halveringstiden är 90 minuter.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Dosering och administrering

Användning av läkemedlet Magnegita är endast tillåten på sjukhus under överinseende av lämpligt kvalificerad personal som har genomgått särskild utbildning och är medvetna om alla möjliga negativa konsekvenser efter injektionen.

Administreringsmetod och dosering beror på studietyp och patientens ålder:

• För nyfödda och spädbarn upp till ett års ålder avgörs lämpligheten av att använda kontrastmedel av en läkare;
• administrering till barn under 2 år är tillåten i en dos på upp till 0,2 ml/kg;
• Vid 2 års ålder kan dosen ökas till maximalt 0,4 ml/kg;
• För vuxna varierar mängden lösning från 0,2 till 0,4 ml/kg och kan administreras sekventiellt i två portioner om utvecklingen av en patologisk lesion är ifrågasatt;
• ibland, för att öka studiens noggrannhet, ökas siffran till 0,6 ml/kg (vid metastaser och återfall av tumörprocesser, samt i syfte att studera blodkärl);
• Personer med njurproblem får maximalt dosera 0,2 ml/kg gadopentetinsyra om nyttan med tomografi överväger risken för patienten (hemodialys krävs efter skanningen).

Det är viktigt att förstå att data om användning av Magnegit vid helkroppstomografi hos barn under två år är mycket begränsade.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Använd Magnegita under graviditet

Det bör noteras att det finns otillräcklig information om användning och verkan av Magnegit under graviditet. Experimentella data erhållna genom att testa läkemedlet på djur indikerar en negativ effekt på reproduktionsorganen.

Användning av Magnegit under graviditet är möjlig om behovet av tomografisk undersökning överväger de möjliga riskerna. Efter att ha vägt det potentiella hotet mot det växande barnet i livmodern, drar läkaren en slutsats om möjligheten till skanning och nödvändiga kontrollåtgärder.

Delvis utsöndring av gadopentetatdimeglumin via mjölk under amning noteras. Procentandelen av läkemedlet överstiger inte fyra hundradelar av den initiala dosen, vilket vanligtvis inte utgör någon fara för barnet. I vilket fall som helst bör administrering av lösningen ske under överinseende av den behandlande läkaren, eftersom det finns biverkningar från centrala nervsystemet, hjärt-kärlsystemet hos modern och barnet. Av denna anledning rekommenderas det inte att fortsätta mata i 12 timmar efter MR.

Kontra

MR med kontrastmedel kräver att följande regler följs:

• De patienter som studeras bör inte ha neuro- och hjärtpacemakers, insulinpumpar eller ferromagnetiska implantat;
• Användning av läkemedlet Magnegita är endast möjligt intravenöst och en gång, nödvändigtvis på sjukhus;
• den sista måltiden är tillåten minst två timmar före skanningen;
• Injektionen av lösningen bör ske i liggande läge, varefter patienten måste övervakas kontinuerligt i en halvtimme (det är under denna period som alla möjliga biverkningar utvecklas);
• Individer med ökad excitabilitet ordineras lugnande medel före tomografi för att förhindra risken för negativa effekter;
• Manipulationsrummet måste vara utrustat med läkemedel och specialutrustning som hjälper kvalificerad personal att minimera och undvika biverkningar (vid andningsstopp, kramper etc.).

Kontraindikationer för användning av Magnegita gäller individuell intolerans mot någon av komponenterna i den farmakologiska lösningen, såväl som patienter med svår njurfunktionsnedsättning. Överkänslighet manifesteras genom reaktioner från dermis, andningsorganen och hjärt-kärlsystemet. Negativa fenomen uppstår som regel inom en halvtimme efter administrering av Magnegita, mer sällan uppstår fördröjda patologiska tillstånd. Därför utgör personer som är benägna att få allergiska reaktioner och som har en historia av bronkialastma en särskild riskgrupp. Magnegita används med försiktighet hos patienter med epilepsi på grund av risken för uppkomst och intensifiering av anfall. Alla personer, särskilt över 60 år, rekommenderas att kontrollera njurfunktionen innan kontrastmedel administreras.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Bieffekter Magnegita

Som klinisk praxis visar är biverkningarna kortvariga och måttliga. För att förhindra utveckling av livshotande tillstånd är det viktigt att beakta de möjliga biverkningarna av Magnegit:

• allmän typ - smärta i huvud, rygg, bröst, leder, känsla av svaghet och sjukdomskänsla, feber, kraftig svettning, svimning;
• lokalt detekterat - ödem, inflammatoriska reaktioner, smärtsyndrom, nekros, flebit eller tromboflebit;
• matsmältningsstörningar – buksmärtor, lös avföring, illamående, kräkningar, smakstörningar, ökad salivproduktion, förändringar i leverjäsning och kvantitativ ökning av bilirubin i blodet;
• allergiska reaktioner – konjunktivit, flytningar från näsa och ögon, hosta och nysningar, svullnad, anafylaktisk chock, utslag eller rodnad på huden, klåda, bronko- och laryngospasm;
• kardiovaskulära komplikationer – arytmi och hypotoni detekteras, takykardi och till och med hjärtstillestånd är möjliga;
• effekter på det centrala och perifera nervsystemet – huvudvärk, yrsel, tillstånd före svimning, överexcitering, medvetslöshet, problem med talapparaten, syn och hörsel, ökad svaghet och dåsighet, kramper, asteniska manifestationer, koma;
• påverkan på andningen – syrebrist, andnöd, hosta av varierande intensitet, lungödem, andningsstillestånd;
• från urinvägarna - ofrivillig urinering, frekvent urinering, ökade kreatininnivåer i närvaro av njurpatologi, njursvikt.

Användning av Magnegit kan påverka förekomsten av järn och bilirubin i blodserumet.

Överdos

Fall av användning av Magnegita indikerar att överdosering inte har upptäckts i klinisk praxis. Endast negativa symtom orsakade av kontrastlösningens hyperosmoticitet är möjliga:

• osmotisk diures;
• ökat tryck i lungartären;
• uttorkning;
• lokalt smärtsyndrom i kärlbädden;
• aktivering av blod- och plasmacirkulationen, kännetecknad av en ökning av deras volym.

Vid akut njursvikt krävs extrarenal blodrening (hemodialys).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interaktioner med andra droger

Data om interaktionen mellan Magnegita och andra läkemedel tillhandahålls inte, eftersom kompatibilitetstest inte har utförts. Det är inte önskvärt att använda Magnegita parallellt med andra läkemedel. Det är känt att användning av betablockerare av patienter mot bakgrund av administrering av gadopentetinsyra kan orsaka en överkänslighetsreaktion. Kontrastmedlet innehåller en obetydlig mängd pentetinsyra, vilket påverkar blodprovet vid detektering av det kvantitativa järninnehållet (indikatorerna kan underskattas inom 24 timmar efter tomografi).

Efter avslutad MR-undersökning rekommenderas det att avstå från att köra fordon i 24 timmar och undvika att arbeta med farliga maskiner på grund av eventuella biverkningar som observerats i centrala nervsystemet eller hjärt-kärlsystemet, samt på grund av en minskad reaktionshastighet.

[ 29 ]

Förvaringsförhållanden

Förvara Magnegite injektionslösning i originalförpackningen vid en temperatur på 5–25 grader. Utsätt inte läkemedlet för direkt solljus. Förvaring av Magnegite inkluderar en mörk, sval plats utom räckhåll för barn.

Det är viktigt att komma ihåg säkerhetsåtgärderna:

• används endast intravenöst;
• ämnet placeras i sprutan omedelbart före manipulationen;
• Överskott av oanvänd gadopentetatsyra bör inte användas.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Hållbarhetstid

Hållbarheten för den radiopaka substansen är 3 år, förutsatt att förpackningen är intakt och att nödvändiga förvaringskrav är uppfyllda. Det är förbjudet att använda det farmakologiska medlet Magnegita efter utgångsdatumet om glasflaskan eller förslutningslocket är skadat.