FDA godkänner den första HPV-självtestsatsen

Food and Drug Administration (FDA) i USA har godkänt ett kit som gör det möjligt för kvinnor att själv samla vaginalprover för att screena för humant papillomvirus (HPV), vilket kan förbättra tidig upptäckt bland personer med risk för livmoderhalscancer.

Kvinnor kommer att kunna smeta själv i en privat miljö på en läkarmottagning, klinik eller apotek, varefter provet skickas för testning.

Mer än hälften av kvinnorna i USA som diagnostiserats med livmoderhalscancer har aldrig eller sällan screenats, enligt ett pressmeddelande från Roche, tillverkarens uppsättning, som meddelade godkännande den 15 maj 2024.

"Tack vare vaccinationer, innovativa diagnostiska verktyg och screeningprogram är det inom räckhåll att uppnå WHO-målet att eliminera livmoderhalscancer till 2030", säger Matt Souza, VD för Roche Diagnostics. "Vår HPV-självvalslösning hjälper till att stödja detta mål genom att minska barriärerna och ge tillgång till HPV-screening genom att tillåta människor att privat samla in sina egna prover för HPV-testning."

Varje år diagnostiseras cirka 11 500 kvinnor i USA med livmoderhalscancer, och cirka 4 000 kvinnor dör av det, enligt US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

HPV är den kända orsaken till mer än 95 % av livmoderhalscancer, tillade Roche.

"Nästan alla fall av livmoderhalscancer orsakas av ihållande infektion med vissa typer av HPV", säger Dr Karen Knudsen, VD för American Cancer Society (ACS). "Självval kan öka tillgången till screening och minska barriärerna, vilket ger fler människor möjlighet att upptäcka, behandla och i slutändan överleva cancer."

De flesta husläkare testar inte för HPV. Istället undersöks kvinnor oftast av gynekologer under en bäckenundersökning, ett ingrepp som vissa inte har tillgång till och andra tycker är för påträngande och pinsamt.

"Roches självprovtagningslösning kan hjälpa till att minska dessa hinder genom att erbjuda ett alternativ till läkares provtagningsprocedurer samtidigt som det ger korrekta och tillförlitliga resultat," sa Roche.

"Detta öppnar bokstavligen en annan möjlighet för en annan kategori människor som kanske inte känner sig bekväma eller inte har tillgång eller tid att testa sig i andra miljöer", sa Irene Anigne, chefsforskare vid Society for Research on Women's Health, i en intervjua Washington Post.

ACS rekommenderar att screening av livmoderhalscancer börjar vid 25 års ålder och att kvinnor i åldrarna 25 till 65 får ett HPV-test vart femte år.

Forskning under de senaste två decennierna har visat att självval för HPV-testning är möjligt och acceptabelt, och att kvinnor kan ta prover såväl som deras läkare, sa ACS.

"Självprovtagning godkändes inte av FDA vid tidpunkten för vår nuvarande vägledning, men vi väntar nu på en mindre uppdatering av vägledningen för att notera att primär HPV-testning med ett prov som tagits av en läkare eller självprovtagning är acceptabelt," sa chefsforskaren ACS Dr William Dahout.

"Vi förväntar oss att självval kommer att spela en allt viktigare roll vid screening av livmoderhalscancer i takt med att regulatoriska och kliniska förutsättningar uppfylls och stödjande bevis fortsätter att ackumuleras", tillade Dahout.

Godkännandet kan också öppna dörren till hemprovinsamling.

Teal Health har fått FDA-beteckning för en banbrytande screeningapparat för livmoderhalscancer hemma som kallas Teal Wand. Kvinnor kommer att samla in sina egna prover hemma och sedan skicka dem till ett laboratorium för HPV-testning.

Denna beteckning ger Teal Health prioritetsstatus från tillsynsmyndigheter när kliniska prövningar är slutförda och data skickas till FDA.

"Inga fler stigbyglar, inga fler speglar." "Teal Wand ersätter behovet av ett pappersutstryk på kontoret med stigbyglar, en spegel och en hårdplastborste eller kvast. Med självval styr du processen.”