FDA godkänner det första HPV-självtestningskitet

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt ett kit som gör det möjligt för kvinnor att själva samla vaginalprover för screening för humant papillomvirus (HPV), vilket kan förbättra tidig upptäckt bland dem som riskerar att drabbas av livmoderhalscancer.

Kvinnor kommer att kunna ta prover själva i avskildhet på en läkarmottagning, klinik eller apotek, varefter provet skickas för analys.

Mer än hälften av kvinnorna i USA som diagnostiseras med livmoderhalscancer har aldrig screenats eller har haft det mycket sällan, enligt ett pressmeddelande från Roche, tillverkaren av kitet, som tillkännagav godkännandet den 15 maj 2024.

”Tack vare vaccination, innovativa diagnostiska verktyg och screeningprogram är WHO:s mål att eliminera livmoderhalscancer till 2030 inom räckhåll”, säger Matt Souza, VD för Roche Diagnostics. ”Vår HPV-självscreeningslösning hjälper till att stödja detta mål genom att minska hinder och ge tillgång till HPV-screening, vilket gör det möjligt för människor att privat samla in sina egna prover för HPV-testning.”

Varje år diagnostiseras cirka 11 500 kvinnor i USA med livmoderhalscancer, och cirka 4 000 kvinnor dör av det, enligt US Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

HPV är den kända orsaken till mer än 95% av fallen av livmoderhalscancer, tillade Roche.

”Nästan alla typer av livmoderhalscancer orsakas av ihållande infektion med vissa typer av HPV”, säger Dr. Karen Knudsen, VD för American Cancer Society (ACS). ”Självscreening kan utöka tillgången till screening och minska barriärer, vilket ger fler människor möjlighet att upptäckas, behandlas och slutligen överleva cancer.”

De flesta allmänläkare testar inte för HPV. Istället screenas kvinnor oftast av sina gynekologer under en bäckenundersökning, en procedur som vissa inte har tillgång till och som andra finner alltför påträngande och pinsam.

”Roches självprovtagningslösning kan bidra till att minska dessa hinder genom att erbjuda ett alternativ till läkarbaserade provtagningsprocedurer samtidigt som den ger korrekta och tillförlitliga resultat”, sa Roche.

"Detta öppnar bokstavligen upp ytterligare en möjlighet för en annan kategori människor som kanske inte känner sig bekväma med, eller har tillgång till, eller tid att testa sig i andra miljöer", sa Irene Anignier, vetenskaplig chef vid Society for Research on Women's Health, till Washington Post.

ACS rekommenderar att screening för livmoderhalscancer börjar vid 25 års ålder och att kvinnor i åldrarna 25 till 65 testas för HPV vart femte år.

Forskning under de senaste två decennierna har visat att självalektion för HPV-testning är genomförbart och acceptabelt, och att kvinnor kan samla in prover lika bra som sina läkare, sa ACS.

”Självprovtagning var inte godkänd av FDA vid tidpunkten för vår nuvarande vägledning, men vi förväntar oss nu en mindre uppdatering av riktlinjerna för att notera att initial HPV-testning med ett klinikerinsamlat eller självprovtaget prov är acceptabelt”, säger ACS vetenskapliga chef Dr. William Dahut.

"Vi förväntar oss att självalektion kommer att spela en allt viktigare roll vid screening för livmoderhalscancer i takt med att regulatoriska och kliniska förutsättningar uppfylls och stödjande bevis fortsätter att ackumuleras", tillade Dahut.

Godkännande kan också öppna dörren för provtagning i hemmet.

Teal Health har fått FDA:s banbrytande status för en apparat för screening av livmoderhalscancer för hemmabruk, kallad Teal Wand. Kvinnor samlar sina egna prover hemma och skickar dem sedan till ett laboratorium för HPV-testning.

Denna beteckning ger Teal Health prioritetsstatus från tillsynsmyndigheter när kliniska prövningar är avslutade och data har skickats in till FDA.

"Inga fler stigbyglar, inga fler speglar." "Teal Wand ersätter behovet av ett cellprov på mottagningen genom att använda stigbyglar, en spegel och en styv plastborste eller kvast. Med självvalet styr du processen."