FDA godkänner första produkten av navelsträngsblod för stamcellstransplantation

Produkten, känd som Hemacord, är avsedd att användas vid hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med sjukdomar i det hematopoetiska (blodbildande) systemet, nämligen vissa typer av blodcancer, ärftliga ämnesomsättningsrubbningar och immunförsvarsrubbningar.

"Att använda navelsträngsblod vid hematopoetiska stamcellstransplantationer skulle kunna rädda livet på många patienter med dessa sjukdomar", säger Dr. Karen Midthun, chef för FDA:s Center for Disease Control and Prevention.

Hemacord innehåller hematopoetiska stamceller från mänskligt navelsträngsblod. En studie som publicerades förra året visade att navelsträngsblod var effektivt vid behandling av akut leukemi hos vuxna.

År 2009 utfärdade myndigheten formella riktlinjer för att hjälpa tillverkare att få licenser för navelsträngsblodprodukter. Inom ramen för detta ramverk ägnade FDA två år åt att granska data från tillverkare och nya studier av läkemedlet.

Hemacords godkännande baserades på säkerhets- och effektdata som stöddes av kliniska prövningar.

Produkten kommer att innehålla instruktioner som varnar för riskerna med graft-versus-host-sjukdom, transplantatavstötning och andra effekter som till och med kan leda till döden, uppgav myndigheten.

"Patienter som får Hemacord bör noggrant övervakas av en läkare med erfarenhet av hematopoetisk stamcellstransplantation med en risk/nytta-bedömning", noterade FDA.

Hemacord produceras av New Blood-York Centre, ett företag beläget i New York City.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]