FDA godkände den första blodkroppsprodukten för stamcellstransplantation

Produkten, känd som Hemacord, avsedda för användning i hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med sjukdomar i hematopoietiska (blodbildande) system nämligen vissa typer av blodcancer, ärftliga ämnesomsättningsrubbningar och immunsystemet.

"Användningen av sladdblod i blodtransplantationsförfaranden för hematopoetisk stamceller kan rädda livet för många patienter med dessa sjukdomar", säger Dr. Karen Midtun, chef för FDA Center.

Hemacord innehåller hematopoietiska stamceller från blod i människa. En studie som publicerades förra året visade att användningen av sladdblod vid behandling av akut leukemi hos vuxna är effektiv.

Under 2009 utfärdade byrån officiell vägledning för att hjälpa tillverkare att erhålla licenser för sladdprodukter. Inom denna ram analyserade FDA i 2 år data från tillverkare och nya studier om användningen av läkemedlet.

Hemacords godkännande grundades på säkerhets- och effektdata som bekräftades av kliniska prövningar.

Produkten kommer att innehålla en instruktion där det kommer att finnas en varning om riskerna med "graft versus host" -reaktionen, transplantationsavstötningsreaktioner och andra effekter som kan leda till döden, sade byrån.

"Patienter som får Hemacord bör noggrant övervakas av en läkare som har erfarenhet av att transplantera hematopoetiska stamceller med en risk / nytta bedömning", noterade FDA.

Hemacord produceras av New Blood-York Center, som ligger i New York.

[1], [2], [3], [4], [5]