EU avser att förenkla reglerna för kliniska prövningar
Senast recenserade: 16.10.2021
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
I början av juli 2012 tillkännagav EU-chefen planen att lägga fram nya regler i nästa vecka som avsevärt förenklar regleringen av klinisk forskning från läkemedelsföretag och forskare i olika EU-länder. Syftet med denna innovation är att minska kostnader och byråkratiska förseningar i deras uppförande.
Företrädare för Europeiska kommissionen noterade att antalet kliniska studier som genomförts inom EU har minskat med 15% under de senaste åren, medan utgifterna för dem samt de tidiga byråkratiska förseningarna har fördubblats.
Forskare associerar den ökade ekonomiska och tidskostnaden som krävs för att dokumentera med antagandet 2001 av nya bestämmelser som syftar till att införa strängare övervaknings- och rapporteringskontroller för kliniska prövningar av läkemedel i EU för att förbättra patientsäkerheten.
Enligt de nuvarande reglerna måste företag och forskare som vill utföra kliniska prövningar i mer än en EU-medlemsstat tvinga att lämna in separata ansökningar om godkännande i vart och ett av dessa länder.
John Dalli, EU-kommissionär för hälso- och konsumentfrågor, noterade att de nya reglerna, som beräknas den 17 juli, syftar till att skapa ett harmoniserat system för kliniska prövningar i EU. Att genomföra forskning i flera EU-medlemsstater är således tillräcklig för att lämna in handlingar för att endast få tillstånd för sådan verksamhet en gång.
Möjligheten att genomföra kliniska prövningar i flera länder är särskilt viktigt när det gäller att utveckla läkemedel för behandling av sällsynta sjukdomar, eftersom antalet patienter som bor i ett land ofta inte är tillräckligt för genomförandet. Enligt Europeiska kommissionen omfattar cirka 25% av alla kliniska prövningar i EU patienter från 3-5 länder.
Efter offentliggörandet bör de nya reglerna överenskommas med de nationella regeringarna i EU: s medlemsstater och Europaparlamentet. Denna procedur kan ta upp till 2 år.
Enligt Peter Liese, medlem av det tyska parlamentet, har de nuvarande reglerna för kliniska prövningar underlättat överföringen av dessa till andra länder, till exempel Indien, där kostnaden för att genomföra dem är mycket lägre. Enligt gällande regler bör kliniska studier som utförs utanför EU genomföras i enlighet med standarder som motsvarar de som antagits i EU. Endast i detta fall kan deras resultat bli grunden för godkännandet av läkemedlet i EU.