FDA godkänner det första mRNA-vaccinet mot respiratoriskt syncytialvirus
Senast recenserade: 14.06.2024
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
FDA har godkänt världens första mRNA-1345-vaccin (mRESVIA) mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) för personer 60 år och äldre för att skydda mot sjukdomar i de nedre luftvägarna, säger Moderna i ett pressmeddelande.
"FDA-godkännandet... Är baserat på styrkan och mångsidigheten hos vår mRNA-plattform", säger Stéphane Bancel, vd för Moderna, i ett pressmeddelande och noterar att detta är första gången ett mRNA-vaccin har godkänts för en annan sjukdom än covid-19.
Vaccinet blir Modernas andra kommersiella produkt, tillsammans med SARS-CoV-2 mRNA-vaccinet (Spikevax).
FDA-godkännande av mRNA-1345-vaccinet baseras på resultat från fas 3-studien ConquerRSV. Studien inkluderade cirka 37 000 vuxna i åldern 60 år och äldre och fann att mRNA-1345-vaccinet var 83,7 % (95,88 % CI 66 %-92,2 %) effektivt för att förebygga sjukdomar i de nedre luftvägarna associerade med RSV när minst två tecken eller symtom är närvarande. Vaccinet var lika effektivt (82,4 %) mot sjukdomar i de nedre luftvägarna med minst tre tecken eller symtom (96,36 % KI 34,8 %-95,3 %).
Systemiska biverkningar var vanligare hos dem som fick vaccinet jämfört med placebogruppen (47,7 % mot 32,9 %), där de vanligaste var trötthet, huvudvärk, myalgi och artralgi. Allvarliga biverkningar inträffade hos 2,8 % av deltagarna i båda grupperna. De flesta reaktionerna var milda eller måttliga i svårighetsgrad och var övergående. Mindre än 0,1 % av reaktionerna fastställdes vara relaterade till vaccinet.
Resultat från en uppföljningsanalys av studiens primära effektmått, som genomfördes under FDA-granskningen, överensstämde med den primära analysen, enligt pressmeddelandet. Ytterligare långtidsanalyser visade också fortsatt skydd mot RSV-associerad sjukdom i de nedre luftvägarna under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 8,6 månader.
MRNA-1345-vaccinet förväntas vara tillgängligt i USA för säsongen 2024-2025 av luftvägsvirus, enligt tillverkaren, och kommer att finnas tillgängligt i en förfylld spruta för att underlätta administreringen och minska risken för administrering fel.
Vaccinet består av en mRNA-sekvens som kodar för ett stabiliserat prekonfluent F-glykoprotein, eftersom prekonfluent F-glykoprotein är det primära målet för neutraliserande antikroppar och är mycket konserverat mellan både RSV-A och RSV-B subtyper. Vaccinet använder också samma lipidnanopartiklar som Moderna-1273 mRNA-vaccinet.
År 2023 godkände FDA två icke-mRNA-vacciner – ett från Pfizer (Abrysvo) och ett från GSK (Arexvy) – som även kan användas på äldre vuxna. Pfizer-vaccinet är också godkänt för gravida kvinnor för att skydda nyfödda från viruset.