Ny klass av orala läkemedel förbättrar embryoimplantation och graviditetsutfall vid IVF-behandling

En ny studie har visat effektiviteten hos ett förstklassigt, oralt, icke-hormonellt läkemedel för att öka andelen embryonala implantationer, graviditeter och levande födelser hos infertila kvinnor som genomgår in vitro-fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Resultaten, som presenterades idag vid ESHRE:s 40:e årsmöte i Amsterdam, representerar ett betydande steg mot den första behandlingen för att öka andelen embryonala implantationer och levande födelser.

Världen över kommer en av sex personer i reproduktiv ålder att uppleva infertilitet under sin livstid. Mer än 3 miljoner IVF-cykler utförs varje år, och trots framsteg inom IVF-tekniken är misslyckad embryoimplantation fortfarande ett betydande problem.

Som svar på detta ouppfyllda behov presenterade forskare lovande resultat från sin kliniska fas 2-studie av OXOART2. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie, genomförd vid 28 centra i Europa, utvärderade OXO-001, ett oralt läkemedel i sin klass som verkar direkt på endometriet (livmoderslemhinnan) för att förbättra embryoimplantation och graviditetsfrekvens.

OXOLIFE-studien analyserade 96 kvinnor under 40 år som genomgick en enda embryoöverföring: 42 fick placebo och 54 fick en daglig dos av OXO-001. Behandlingen påbörjades en menstruationscykel före embryoöverföringen och fortsatte till fem veckor efter överföringen.

Statistiskt signifikanta förbättringar observerades i graviditetens biokemiska frekvens – tidig upptäckt av graviditet – med frekvenser på 75,9 % i OXO-001-gruppen jämfört med 52,4 % i placebogruppen. Kliniskt signifikanta förbättringar observerades även i kliniska graviditetsfrekvenser (fosterhjärtslag 5 veckor efter embryoöverföring) och pågående graviditetsfrekvenser (10 veckor efter embryoöverföring), med absoluta ökningar på +14,3 (50,0 % för OXO-001 jämfört med 35,7 % för placebo) respektive +10,6 (46,3 % för OXO-001 jämfört med 35,7 % för placebo).

Viktigast var den absoluta ökningen på +6,9 i antalet levande födelser (42,6 % för OXO-001 jämfört med 35,7 % för placebo).

Dr. Agnès Arbat, VD och medicinsk chef för OXOLIFE: ”Läkare och patienter vet att en absolut ökning på mer än 5 procentenheter av pågående graviditeter anses vara kliniskt signifikant. Vi observerade en ökning på mer än +9, vilket ger nytt hopp till patienter och forskarsamhället. Vi ser fram emot att föra denna lovande behandling vidare till nästa fas av klinisk utveckling.”

Förekomsten av biverkningar var likartad i båda grupperna. De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, illamående, kräkningar, mag-tarmproblem och yrsel, varav de flesta var milda till måttliga. Ännu viktigare var att det inte fanns någon skillnad jämfört med placebo hos barn efter sex månaders uppföljning. Sammantaget tolererades OXO-001 väl, med hög följsamhet.

Dr. Ignasi Canals, vetenskaplig chef på OXOLIFE, tillägger: ”Vi är entusiastiska över resultaten av denna studie, som belyser OXO-001s potential att vara det första terapeutiska alternativet för att öka embryonal implantation med hjälp av ett icke-hormonellt läkemedel med en ny verkningsmekanism som verkar direkt på endometriet.”

Professor Dr Karen Sermon, ordförande för ESHRE, förklarar: ”Trots pågående utvecklingar inom äggstocksstimulering, embryonmanipulation och odling har förbättringarna av levande födslar inom assisterad befruktning i bästa fall varit gradvisa. En ökning på nästan 7 % är mycket goda nyheter för våra patienter och vi hoppas att detta kommer att bekräftas i större patientgrupper.”

Ett sammandrag av studien kommer att publiceras idag i tidskriften Human Reproduction, en av världens ledande tidskrifter om reproduktiv medicin.