Nya publikationer
FDA godkänner första mRNA-vaccinet mot respiratoriskt syncytialvirus
Senast recenserade: 02.07.2025
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
FDA har godkänt världens första mRNA-baserade vaccin 1345 (mRESVIA) mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) för personer 60 år och äldre för att skydda mot sjukdomar i de nedre luftvägarna, meddelade Moderna i ett pressmeddelande.
”FDA-godkännandet... bygger på styrkan och mångsidigheten hos vår mRNA-plattform”, säger Stéphane Bancel, VD för Moderna, i ett pressmeddelande och noterar att detta är första gången ett mRNA-vaccin har godkänts för en annan sjukdom än COVID-19.
Vaccinet blir Modernas andra kommersiella produkt, tillsammans med mRNA-vaccinet mot SARS-CoV-2 (Spikevax).
FDA:s godkännande av mRNA-1345 baseras på resultat från fas 3-studien ConquerRSV. Studien omfattade cirka 37 000 vuxna i åldern 60 år och äldre och fann att mRNA-1345 var 83,7 % effektivt (95,88 % KI 66 %–92,2 %) för att förebygga RSV-associerad sjukdom i nedre luftvägarna med minst två tecken eller symtom. Vaccinet var lika effektivt (82,4 %) mot sjukdom i nedre luftvägarna med minst tre tecken eller symtom (96,36 % KI 34,8 %–95,3 %).
Systemiska biverkningar var vanligare hos dem som fick vaccinet jämfört med placebogruppen (47,7 % jämfört med 32,9 %), där de vanligaste var trötthet, huvudvärk, muskelvärk och artralgi. Allvarliga biverkningar inträffade hos 2,8 % av deltagarna i båda grupperna. De flesta reaktionerna var milda eller måttliga i svårighetsgrad och övergående. Färre än 0,1 % av reaktionerna ansågs vara relaterade till vaccinet.
Resultaten från en uppföljningsanalys av studiens primära effektmått, utförd under FDA:s granskning, överensstämde med den primära analysen, enligt pressmeddelandet. En ytterligare långtidsanalys visade också fortsatt skydd mot RSV-associerad nedre luftvägssjukdom under en median uppföljningstid på 8,6 månader.
MRNA-1345-vaccinet förväntas vara tillgängligt i USA under respiratoriska virussäsongen 2024–2025, enligt tillverkaren, och kommer att finnas tillgängligt i en förfylld spruta för att underlätta administreringen och minska risken för administreringsfel.
Vaccinet består av en mRNA-sekvens som kodar för ett stabiliserat pre-fusion F-glykoprotein, eftersom pre-fusion F-glykoproteinet är det primära målet för neutraliserande antikroppar och är mycket konserverat över både RSV-A- och RSV-B-subtyper. Vaccinet använder också samma lipidnanopartiklar som Moderna-1273 mRNA-vaccinet.
År 2023 godkände FDA två icke-mRNA-vacciner – ett från Pfizer (Abrysvo) och ett från GSK (Arexvy) – som även kan användas på äldre vuxna. Pfizer-vaccinet är också godkänt för gravida kvinnor för att skydda nyfödda från viruset.