Migrän hos barn kan nu förebyggas "som vuxna": FDA godkänner Ajovy för barn från 6 år och uppåt.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (Food and Drug Administration) har godkänt Ajovy (fremanezumab-vfrm) för att förebygga episodisk migrän hos barn och ungdomar i åldrarna 6 till 17 år som väger ≥ 45 kg. Det är det första och enda anti-CGRP-läkemedlet som är godkänt för pediatrisk migränprofylax (Ajovy har funnits tillgängligt för vuxna sedan 2018). Läkemedlet administreras en gång i månaden med 225 mg/1,5 ml, finns som autoinjektor eller spruta och kan administreras hemma under överinseende av en läkare.

Varför är detta viktigt?

I USA upplever ett av tio barn och ungdomar migrän, en sjukdom som ofta underskattas: attacker leder till missade lektioner, försämrade akademiska prestationer och sociala svårigheter. Fram tills nu har pediatrisk prevention huvudsakligen förlitat sig på att "återanvända" icke-godkända behandlingar för vuxna. Framväxten av ett officiellt godkänt läkemedel täpper till en lucka i pediatrisk vård.

Vad är det egentligen som är godkänt?

• Indikation: Förebyggande av episodisk migrän hos 6–17-åringar som väger ≥ 45 kg (99 lb).
• Behandlingsregim: 225 mg subkutant en gång i månaden, utan startdos.
• Form: förfylld autoinjektor eller spruta; kan administreras på kliniken eller hemma (själv/förälder efter utbildning).

I ett pressmeddelande betonar Teva: Ajovy är den första och enda CGRP-antagonisten som officiellt godkänts för både pediatrisk episodisk migränprofylax och migränprofylax hos vuxna.

Hur mycket hjälper det?

Grunden för att utöka indikationerna var data från fas 3 (SPACE-studien) hos barn och ungdomar:

• minskning av antalet dagar med migrän per månad med -2,5 jämfört med -1,4 med placebo;
• minskning av dagar med huvudvärk med -2,6 jämfört med -1,5;
• Andel patienter med ≥50 % respons: 47,2 % på Ajovy jämfört med 27,0 % på placebo.
  Säkerhetsprofilen var jämförbar med placebo, med allvarliga biverkningar sällsynta.

Vad experterna säger

”Migrän i barndomen är ett komplext tillstånd som påverkar både inlärning och emotionellt välbefinnande. Tillgången till ett FDA-godkänt förebyggande alternativ ger oss ett riktat verktyg som kan minska frekvensen av attacker hos yngre patienter”, säger barnneurologen Jennifer McVeagh (DENT Neurologic Institute).

Säkerhet och restriktioner

De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället (smärta, rodnad). Överkänslighet (utslag, klåda) har rapporterats i sällsynta fall; liksom med hela klassen av anti-CGRP-medel innehåller instruktionerna varningar om övervakning av blodtryck och eventuellt Raynauds fenomen. Beslutet om behandling fattas av läkaren, särskilt om barnet har samtidiga sjukdomar.

Vad detta innebär för familjer och läkare

• För ungdomar ≥45 kg med täta attacker är detta en chans att gå från ”brandbekämpnings”-behandling till förebyggande behandling en gång i månaden, potentiellt med lägre läkemedelsbörda och ett mer förutsägbart schema.
• För barnläkare och pediatriska neurologer - ett officiellt alternativ från anti-CGRP-klassen, med en tydlig behandling och ackumulerad "vuxen" erfarenhet.
• För utbildningssystemet är det en möjlighet att minska frånvaro och akademiska konsekvenser för vissa barn.

Vad händer härnäst?

Ajovy kommer att konkurrera med andra anti-CGRP-läkemedel hos vuxna, men det är det första inom pediatrisk profylax. Nästa steg är att samla in data från verkligheten hos barn (långsiktig effekt/säkerhet, påverkan på livskvalitet) och diskutera möjligheten att utöka indikationen under 45 kg-gränsen eller för kronisk migrän – detta kommer att kräva separata studier.