Nya publikationer
FDA godkänner SetPoint-implantat för måttlig till svår reumatoid artrit
Senast recenserade: 09.08.2025
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
Hos vissa patienter med reumatoid artrit (RA) fungerar biologiska och riktade syntetiska DMARD-läkemedel inte perfekt eller tolereras dåligt. Mot denna bakgrund godkändes SetPoint-systemet, ett implantat för neuroimmun modulering via vagusnerven, i USA.
Vad är godkänt?
SetPoint-systemet är en implanterbar enhet som avger kortvarig elektrisk stimulering till vagusnerven en gång dagligen, vilket aktiverar medfödda antiinflammatoriska och immunåterställande vägar. Indikationer: Vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit som inte behandlas tillräckligt med eller är intoleranta mot avancerad behandling (bio/tsDMARDs).
Evidensbas (RESET-RA)
I den randomiserade RESET-RA-studien fick 242 patienter antingen ett riktigt implantat eller en "attrapp"-anordning.
- Primärt mål uppnått: ACR20 senast månad 3.
- Plus, förbättringar i aktivitetsindikatorer och svarsfrekvenser upp till 12 månaders uppföljning.
- 75 % av deltagarna var fria från biologiska/riktade syntetiska DMARDs vid 12 månader.
- Proceduren och behandlingen tolererades väl; allvarliga biverkningar var 1,7 %.
Säkerhet och bekvämlighet
Installationen är en minimalinvasiv öppenvårdsprocedur. När den är implanterad programmeras enheten och ger automatiskt stimulering enligt schemat, och är utformad för att hålla i upp till 10 år.
Vad innebär detta för praktiken?
- En ny klass av RA-behandling har framkommit: neuroimmunmodulering som ett alternativ/tillägg till DMARDs.
- Det är rimligt att överväga hos patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot avancerade behandlingar.
- Data från verklig klinisk praxis och jämförelser med aktiva läkemedel för långsiktig effekt/säkerhet, samt kriterier för att välja responder-patienter, behövs.
Författarnas kommentarer
”Godkännandet av SetPoint belyser potentialen hos neuroimmun modulering som ett nytt tillvägagångssätt för autoimmuna sjukdomar – att utnyttja nervbanor för att bekämpa inflammation”, säger Mark Richardson, MD, PhD, huvudprövare för RESET-RA (Harvard).
"När enheten väl är implanterad levererar den automatiskt behandling enligt ett fast schema i upp till 10 år, vilket gör livet enklare för personer med RA", tillade han.