EU avser att förenkla reglerna för genomförande av kliniska prövningar

I början av juli 2012 tillkännagav EU:s chef sin avsikt att införa nya regler veckan därpå som avsevärt skulle förenkla regleringen av kliniska prövningar som utförs av läkemedelsföretag och forskare i olika EU-länder. Syftet med denna innovation är att minska kostnaderna och de byråkratiska förseningarna i genomförandet av dem.

Tjänstemän från Europeiska kommissionen noterade att antalet kliniska prövningar som genomförs i EU har minskat med 15 % de senaste åren, samtidigt som kostnaderna för att genomföra dem och de byråkratiska förseningarnas längd har fördubblats.

Forskare tillskriver den ökade kostnaden och tiden som krävs för att slutföra pappersarbetet till antagandet år 2001 av nya regler som syftar till att införa strängare kontroller av övervakning och rapportering av kliniska läkemedelsprövningar i EU i syfte att förbättra patientsäkerheten.

Enligt nuvarande regler måste företag och forskare som vill genomföra kliniska prövningar i mer än en EU-medlemsstat lämna in separata ansökningar om godkännande i vart och ett av dessa länder.

John Dalli, EU-kommissionär med ansvar för hälsa och konsumentpolitik, sade att de nya reglerna, som ska presenteras den 17 juli, syftar till att skapa ett harmoniserat system för att genomföra kliniska prövningar i EU. Detta skulle innebära att det för att genomföra prövningar i flera EU-medlemsstater skulle räcka med att ansöka om tillstånd för sådan verksamhet endast en gång.

Möjligheten att genomföra kliniska prövningar i flera länder är särskilt viktig för utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar, eftersom antalet patienter som bor i ett land ofta är otillräckligt för att genomföra dem. Enligt Europeiska kommissionen involverar cirka 25 % av alla kliniska prövningar som genomförs i EU patienter från 3–5 länder.

När de nya reglerna har publicerats måste de nationella regeringarna i EU:s medlemsstater och Europaparlamentet godkännas. Denna procedur kan ta upp till två år.

Enligt Peter Liese, ledamot av det tyska parlamentet, har de nuvarande reglerna för att genomföra kliniska prövningar uppmuntrat att de flyttas till andra länder, såsom Indien, där kostnaderna är betydligt lägre. Enligt nuvarande regler måste kliniska prövningar som genomförs utanför EU genomföras enligt standarder som motsvarar de som antagits i EU. Först då kan deras resultat ligga till grund för godkännande av ett läkemedel i EU.