TherVacB: Kliniska prövningar av terapeutiskt vaccin mot kronisk hepatit B inleds

I juni 2025 administrerades den första dosen av TherVacB:s terapeutiska vaccin mot kronisk hepatit B i den första kliniska prövningen med patienter. I en tidigare studie på friska frivilliga uppvisade vaccinet en gynnsam säkerhetsprofil och inducerade det önskade immunsvaret.

I den aktuella studien får patienter med kronisk hepatit B ett terapeutiskt vaccin på kliniker i fem länder för att bedöma dess säkerhet, tolerabilitet och effekt.

Kronisk hepatit B är en infektionssjukdom som drabbar 254 miljoner människor världen över. Den ökar risken för leverskador, skrumplever och levercancer avsevärt. Även om det finns förebyggande vacciner och antivirala läkemedel finns det fortfarande ingen radikal behandling. Moderna läkemedel hämmar viruset, men kräver livslång användning och är inte tillgängliga för alla patienter. Enligt WHO kräver hepatit B 1,1 miljoner liv varje år.

”Efter 13 års forskning är starten av kliniska prövningar av TherVacB på patienter ett spännande ögonblick, eftersom det är ett avgörande steg mot ett möjligt botemedel mot kronisk hepatit B”, säger Ulrike Protzer, professor i virologi vid Tekniska universitetet i München och chef för Institutet för virologi vid Helmholtz München, författaren till vaccinet.

”Det här vaccinet är utformat för att aktivera det naturliga immunsvaret så att kroppen slutligen kan eliminera viruset på egen hand”, tillägger hon, som också är koordinator för hepatitforskningsområdet vid Tyska centret för infektionssjukdomar (DZIF).

Vaccinet täcker nästan alla virusstammar

TherVacB använder en så kallad heterolog prime-boost-strategi: först introduceras virala proteiner för att "prima" immunsystemet, följt av en modifierad viral vektor som förstärker det cellulära immunsvaret. Denna metod stimulerar både antikropps- och T-cellsimmunitet riktad mot hepatit B-viruset. Vaccinet är också skräddarsytt för att täcka mer än 95 % av de globala HBV-stammarna, vilket gör det potentiellt effektivt för mer än 250 miljoner infekterade människor världen över.

Den pågående kliniska prövningen sponsras av Ludwig Maximilians universitetssjukhus i München och leds av professor Michael Hölscher, chef för Institutet för infektionssjukdomar och tropisk medicin och koordinator för DZIF i München. Prövningarna genomförs på kliniker i Tyskland, Italien, Spanien, England och Tanzania.

De syftar till att bedöma vaccinets säkerhet, tolerabilitet och immunaktivitet hos patienter med kronisk hepatit B, vars infektion för närvarande kontrolleras med antivirala läkemedel. Totalt 81 patienter deltar i studien i två faser.

• I den första delen (fas 1b) får deltagarna ökande doser av vaccinkomponenterna för att bestämma den säkraste och mest effektiva doseringen.
• I den andra delen (fas 2a) testas den valda optimala dosen på ett större antal patienter för att bekräfta dess säkerhet och bedöma dess förmåga att framkalla det immunsvar som behövs för att kontrollera viruset.

"Resultaten kan förändra den globala strategin för att bekämpa hepatit B"

Om studien lyckas kan TherVacB vara ett genombrott i behandlingen av kronisk hepatit B. Förmågan att framkalla ett funktionellt immunsvar hos redan infekterade patienter skulle kunna lägga grunden för ett verkligt botemedel – något som ingen befintlig behandling erbjuder.

”Resultaten av denna studie kan inte bara avgöra ytterligare steg i den kliniska utvecklingen, utan också omdefiniera den globala strategin för att bekämpa hepatit B – särskilt i regioner med hög förekomst av sjukdomen och begränsad tillgång till nuvarande behandlingar”, säger professor Hölscher.