Nya publikationer
Manliga p-piller visar sig vara säkra i första kliniska prövningen
Senast recenserade: 27.07.2025
Allt iLive-innehåll är mediekontrollerat eller faktiskt kontrollerat för att säkerställa så mycket faktuell noggrannhet som möjligt.
Vi har strikta sourcing riktlinjer och endast länk till välrenommerade media webbplatser, akademiska forskningsinstitut och, när det är möjligt, medicinsk peer granskad studier. Observera att siffrorna inom parentes ([1], [2] etc.) är klickbara länkar till dessa studier.
Om du anser att något av vårt innehåll är felaktigt, omodernt eller på annat sätt tveksamt, välj det och tryck på Ctrl + Enter.
YourChoice Therapeutics, i samarbete med Quotient Sciences och Incyte, rapporterar att orala engångsdoser av det experimentella icke-hormonella preventivmedlet för män YCT-529 upp till 180 mg inte resulterade i kliniskt signifikanta säkerhetsproblem hos 16 friska män.
Oönskade graviditeter står för ungefär hälften av alla befruktningar världen över, där män nästan uteslutande förlitar sig på kondom (13 % misslyckandefrekvens) eller vasektomi för att förhindra graviditet. Tidigare försök med icke-hormonella läkemedel, såsom WIN 18 446 och gossypol, minskade spermieproduktionen men orsakade reaktioner vid alkoholkonsumtion eller hypokalemi, vilket ledde till att forskningen lades ner i årtionden.
Om studien
I en studie med titeln ”Säkerhet och farmakokinetik för det icke-hormonella manliga preventivmedlet YCT-529”, publicerad i Communications Medicine, genomförde forskare en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med dosökning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära farmakodynamiska effekter.
Sexton vasektomerade män i åldern 32–59 år (BMI 21,9–31,1 kg/m²) fick antingen YCT-529-kapslar (n=12) eller placebo (n=4) på Quotient Sciences i Storbritannien. Kapslarna togs med vatten. Kontinuerlig EKG-övervakning, seriella blodprover, sexuell aktivitet och humördagböcker samt inflammatoriska biomarkörer utfördes i 336 timmar efter dosering.
Resultat
Inga allvarliga eller svåra biverkningar förekom. En deltagare upplevde en övergående asymptomatisk arytmi vid doserna 90 mg och 180 mg; hjärtutvärdering visade inga strukturella avvikelser. EKG-modellering visade att den övre gränsen för 90 % konfidensintervall för QTc-intervallet låg kvar under 10 ms-tröskeln för regulatorisk oro vid alla dosnivåer.
Blod-, koagulations-, urintester och allmän klinisk profil visade inga avvikelser av klinisk betydelse.
Mediantiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) varierade från 4 till 10 timmar, och den geometriska medelhalveringstiden varierade från 51 till 76 timmar. Mat ökade maximal koncentration och total läkemedelsexponering, men hög variabilitet efter måltider gjorde tolkningen av data svår.
Effektivitet och hormonprofil
Vid en dos på 180 mg nådde exponeringen (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/ml) nivåer som tidigare associerats med reversibel infertilitet hos icke-mänskliga primater.
Nivåerna av testosteron, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon och könshormonbindande globulin förblev inom referensintervallen.
Självrapporterad libido, humör och sexuell funktion var oförändrade. Inflammatoriska markörer förblev stabila, med undantag för en övergående kostrelaterad ökning av IL-6.
Slutsatser
Enstaka doser av YCT-529 uppnådde blodkoncentrationer som hämmade spermatogenesen i prekliniska studier, utan effekter på hormonbalans, humör eller hjärtledningsförmåga.
Läkemedlet har framgångsrikt klarat en viktig säkerhetsbedömningsfas som krävs för utveckling av manliga preventivmedel.
En studie med upprepade doser pågår för närvarande för att utvärdera dess effekter vid användning i 28 och 90 dagar.